Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, in der das Chemo-Mundstück und die beste unterstützende Behandlung gegen die beste unterstützende Behandlung nur bei Symptomen einer oralen Mukositis bei Patienten getestet werden, die eine Chemotherapie erhalten

15. September 2023 aktualisiert von: Chemo Mouthpiece

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Kryotherapiegeräts im Vergleich zur besten unterstützenden Mundpflege bei der Linderung der Symptome einer oralen Mukositis bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Krebs erhalten

Diese Studie wird die Verwendung von Chemo Mouthpiece TM zusammen mit der besten oralen unterstützenden Behandlung mit der besten oralen unterstützenden Behandlung nur bei der Vorbeugung und Linderung von Symptomen einer chemotherapiebedingten oralen Mukositis vergleichen. Patienten, die protokollspezifische Chemotherapieschemata erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studiengerät und den Inhaltsstoffen für die Mundpflege oder nur den Inhaltsstoffen für die Mundpflege zugeteilt. Alle Patienten werden in den ersten 14 Tagen der Zyklen 1 und 2 der Chemotherapie tägliche Fragebögen ausfüllen. Patienten, die dem Studiengerät zugewiesen werden, verwenden das Gerät während ihrer Chemotherapie-Infusion sowie mindestens zweimal täglich zu Hause für die ersten 7 Tage der Zyklen 1 und 2 der Chemotherapie. Zu Beginn von Zyklus 3 erhalten Patienten, die dem Studiengerät nicht zugewiesen wurden, die Möglichkeit, das Studiengerät für den Rest ihrer Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre

  2. Geplant, mindestens 2 Zyklen von infundierten stomatotoxischen Chemotherapieschemata zu erhalten, wie zum Beispiel:

    • CMF (Cyclophosphamid (Cytoxan), Methotrexat, 5-FU)
    • Standard-AC+T-Therapie (Doxorubicin (Adriamycin), Cyclophosphamid (Cytoxan), Taxane [Paclitaxel (Taxol) oder Docetaxel (Taxotere)]) oder eine beliebige Kombination aus zwei oder mehr Komponenten (z. B. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (Doxorubicin (Adriamycin), Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
    • FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU, Leucovorin)
    • Jedes andere 5-FU-basierte Regime (außer FOLFOX)
  3. Sie sind bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Tätigkeiten zu erledigen
  4. Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten eines Oxaliplatin-haltigen Chemotherapieschemas, wie z. B. FOLFOX
  2. Gleichzeitige Strahlentherapie
  3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienbewertungen abzuschließen
  4. Kann oder will die Verwendung von Eischips nicht vermeiden
  5. Bekannte Allergie gegen Silikon
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  7. Jede andere klinische oder psychiatrische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder das Protokoll nicht einhalten könnte
  8. Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm B Nur beste unterstützende Mundpflege
Die Patienten erhalten nur die bestmögliche unterstützende Mundpflege.
Sonstiges: Nur beste unterstützende Pflege
Standard-Mundpflege für die Chemotherapie
Experimental: Arm A: Beste unterstützende Mundpflege und Chemo-Mundstück
Patienten erhalten zusammen mit der Verwendung des Chemo-Mundstück-Geräts die beste unterstützende Mundpflege.
Gerät: Chemo-Mundstück
Gefrorenes Röhrchen, das die Mundhöhle ausfüllt und während und nach einer Chemotherapie verwendet wird, um Symptome einer oralen Mukositis zu lindern und zu verhindern
Andere Namen:
  • Gerät zur oralen Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von symptomatischen Ereignissen der oralen Mukositis, die während des ersten Zyklus der Chemotherapie beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Inzidenz von symptomatischen Ereignissen der oralen Mukositis, die während des zweiten Zyklus der Chemotherapie beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Inzidenz schwerer symptomatischer Ereignisse der oralen Mukositis, die während des ersten Chemotherapiezyklus beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Inzidenz schwerer symptomatischer Ereignisse der oralen Mukositis, die während des zweiten Zyklus der Chemotherapie beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von oralen Mukositissymptomen pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Inzidenz und Schweregrad von oralen Mukositissymptomen pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Dauer der Symptome der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Dauer der Symptome der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Prozent der Tage, an denen das Chemo MouthpieceTM verwendet wurde
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Prozent der Tage, an denen das Chemo MouthpieceTM verwendet wurde
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Benutzerfreundlichkeit des Chemo-MundstücksTM basierend auf der Patientenbewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
patientenberichtete Bewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Benutzerfreundlichkeit des Chemo-MundstücksTM basierend auf der Patientenbewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
patientenberichtete Bewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Analgetische Verwendung zur Kontrolle von Mundschmerzen
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Analgetische Verwendung zur Kontrolle von Mundschmerzen
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chemo Mouthpiece

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten