Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky digitální platformy pacientů (CMyLife) pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií (CML) na poskytování informací, posílení postavení pacienta, dodržování léků, dodržování pokynů a kvalitu života

16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Efektivita digitální pacientské platformy CMyLife pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií

Provádí se kontrolovaná studie před a po, aby bylo možné získat náhled na efektivitu platformy CMyLife, pokud jde o dodržování léků, dodržování pokynů, kvalitu života, poskytování informací a posílení postavení pacienta. Účastníci, kteří souhlasili s používáním platformy CMyLife po dobu alespoň 6 měsíců, byli zařazeni do léčebné skupiny a účastníci, kteří s používáním platformy nesouhlasili, byli zařazeni do kontrolní skupiny. Po podepsání informovaného souhlasu obdrželi účastníci poštou základní dotazník. Po vyplnění základního dotazníku účastníci používali (intervenční skupina) nebo nepoužívali (kontrolní skupina) platformu CMyLife po dobu nejméně 6 měsíců, poté byli požádáni o vyplnění postintervenčního dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s CML v chronické fázi CML
  • Účastníci byli léčeni TKI první nebo druhé linie na hematologickém oddělení zúčastněných nemocnic. Pacienti léčení TKI druhé linie se mohli zúčastnit pouze v případě, že změnili TKI v důsledku vedlejších účinků, a nikoli v případě, že nereagovali na TKI první linie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve fázi zrychlení
  • Účastníci blastkrize
  • Účastnice s plánovaným těhotenstvím ve sledovaném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Toto rameno využívá platformu CMyLife po dobu minimálně 6 měsíců
Jiný: CMyLife
CMyLife je digitální platforma pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno nepoužívá platformu CMyLife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
informace obdržené pacienty s CML
Časové okno: na základní linii
K vyhodnocení informací obdržených účastníky byl použit EORTC QLQ-INFO25
na základní linii
informace obdržené pacienty s CML
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
K vyhodnocení informací obdržených účastníky byl použit EORTC QLQ-INFO25
6 měsíců po výchozím stavu
zmocnění pacienta
Časové okno: na základní linii
Měření aktivace pacienta bylo použito k získání lepšího náhledu na to, jak a do jaké míry účastník věřil, že je schopen zlepšit své zdraví.
na základní linii
zmocnění pacienta
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Měření aktivace pacienta bylo použito k získání lepšího náhledu na to, jak a do jaké míry účastník věřil, že je schopen zlepšit své zdraví.
6 měsíců po výchozím stavu
eHealth gramotnost
Časové okno: na základní linii
Schopnost účastníků najít a vyhodnotit online zdravotní informace byla měřena pomocí eHealth Literacy Scale
na základní linii
eHealth gramotnost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Schopnost účastníků najít a vyhodnotit online zdravotní informace byla měřena pomocí eHealth Literacy Scale
6 měsíců po výchozím stavu
dodržování léků
Časové okno: na základní linii
compliance účastníků k léčbě byla měřena pomocí hodnotící škály lékové adherence
na základní linii
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
compliance účastníků k léčbě byla měřena pomocí hodnotící škály lékové adherence
6 měsíců po výchozím stavu
dodržování směrnice
Časové okno: na základní linii
dodržování směrnice bylo měřeno pomocí frekvence kontrol hodnot BCR-ABL1
na základní linii
dodržování směrnice
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
dodržování směrnice bylo měřeno pomocí frekvence kontrol hodnot BCR-ABL1
6 měsíců po výchozím stavu
Zkušenosti pacientů
Časové okno: na základní linii
Zkušenosti účastníků s péčí a informacemi, které dostávají v nemocnicích kvůli jejich CML, byly měřeny pomocí měření zkušeností hlášených pacientem
na základní linii
Zkušenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Zkušenosti účastníků s péčí a informacemi, které dostávají v nemocnicích kvůli jejich CML, byly měřeny pomocí měření zkušeností hlášených pacientem
6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života pacientů s CML: EORTC QLQ-C30
Časové okno: na základní linii
Kvalita života účastníků byla měřena pomocí EORTC QLQ-C30
na základní linii
Kvalita života pacientů s CML: EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života účastníků byla měřena pomocí EORTC QLQ-C30
6 měsíců po výchozím stavu
kvalita života specifická pro onemocnění (CML): EORTC QLQ-CML24
Časové okno: na základní linii
kvalita života specifická pro onemocnění byla měřena pomocí EORTC QLQ-CML24
na základní linii
kvalita života specifická pro onemocnění (CML): EORTC QLQ-CML24
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
kvalita života specifická pro onemocnění byla měřena pomocí EORTC QLQ-CML24
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Philadelphia chromozom
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept Philadelphia chromozom
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Philadelphia chromozom
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept Philadelphia chromozom
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: BCR-ABL
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept BCR-ABL
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: BCR-ABL
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept BCR-ABL
6 měsíců po výchozím stavu
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: inhibitor tyrosinkinázy
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem inhibitor tyrosinkinázy
na základní linii
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: inhibitor tyrosinkinázy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem inhibitor tyrosinkinázy
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem remise
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem remise
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: redukce logu
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří (vůbec) nejsou obeznámeni s konceptem redukce logu
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: redukce logu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří (vůbec) nejsou obeznámeni s konceptem redukce logu
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: hematologická odpověď/remise
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem hematologická odpověď/remise
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: hematologická odpověď/remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem hematologická odpověď/remise
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: cytogenetická odpověď/remise
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem cytogenetická odpověď/remise
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: cytogenetická odpověď/remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem cytogenetická odpověď/remise
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: molekulární odpověď/remise
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem molekulární odpověď/remise
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: molekulární odpověď/remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem molekulární odpověď/remise
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: velká molekulární remise
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem velké molekulární remise
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: velká molekulární remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem velké molekulární remise
6 měsíců po výchozím stavu
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: kompletní cytogenetická remise
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem kompletní cytogenetická remise
na základní linii
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: kompletní cytogenetická remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem kompletní cytogenetická remise
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise bez léčby
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem léčby bez remise
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise bez léčby
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem léčby bez remise
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Hematon
Časové okno: na základní linii
% účastníků, kteří pojem hematon (vůbec) neznají
na základní linii
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Hematon
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
% účastníků, kteří pojem hematon (vůbec) neznají
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RU_23-08-20_LV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán je sdílet IPD, když Radboudumc zařídil tuto možnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení