Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyfrowej platformy pacjenta (CMyLife) dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) na dostarczanie informacji, wzmacnianie pozycji pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia

16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność Cyfrowej Platformy Pacjenta CMyLife dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Przeprowadzane jest kontrolowane badanie przed i po, aby uzyskać wgląd w skuteczność platformy CMyLife pod względem zgodności leków, przestrzegania wytycznych, jakości życia, dostarczania informacji i wzmocnienia pozycji pacjentów. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na korzystanie z platformy CMyLife przez co najmniej 6 miesięcy, zostali włączeni do grupy terapeutycznej, a uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na korzystanie z platformy, zostali włączeni do grupy kontrolnej. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy otrzymali pocztą podstawowy kwestionariusz. Po wypełnieniu kwestionariusza wyjściowego uczestnicy korzystali (grupa interwencyjna) lub nie korzystali (grupa kontrolna) z platformy CMyLife przez co najmniej 6 miesięcy, po czym zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza postinterwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML w fazie przewlekłej CML
  • Uczestnicy byli leczeni TKI pierwszej lub drugiej linii na oddziale hematologii uczestniczących szpitali. Pacjenci leczeni TKI drugiego rzutu mogli wziąć udział tylko wtedy, gdy zmienili TKI w wyniku działań niepożądanych, a nie, jeśli nie zareagowali na TKI pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w fazie akceleracji
  • Uczestnicy kryzysu wybuchowego
  • Uczestniczki z planowaną ciążą w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To ramię korzysta z platformy CMyLife przez co najmniej 6 miesięcy
Inny: CMyLife
CMyLife to cyfrowa platforma dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
To ramię nie korzysta z platformy CMyLife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje otrzymywane przez pacjentów z CML
Ramy czasowe: na linii bazowej
Do oceny informacji otrzymanych przez uczestników wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-INFO25
na linii bazowej
informacje otrzymywane przez pacjentów z CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Do oceny informacji otrzymanych przez uczestników wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-INFO25
6 miesięcy po linii podstawowej
wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: na linii bazowej
Miara aktywacji pacjenta została wykorzystana, aby uzyskać lepszy wgląd w to, w jaki sposób i do jakiego stopnia uczestnik wierzył, że jest w stanie poprawić własne zdrowie
na linii bazowej
wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Miara aktywacji pacjenta została wykorzystana, aby uzyskać lepszy wgląd w to, w jaki sposób i do jakiego stopnia uczestnik wierzył, że jest w stanie poprawić własne zdrowie
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Zdolność uczestników do znajdowania i oceniania informacji zdrowotnych online mierzono za pomocą skali e-zdrowia
na linii bazowej
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zdolność uczestników do znajdowania i oceniania informacji zdrowotnych online mierzono za pomocą skali e-zdrowia
6 miesięcy po linii podstawowej
zgodność leków
Ramy czasowe: na linii bazowej
przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
na linii bazowej
zgodność leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
6 miesięcy po linii podstawowej
przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: na linii bazowej
przestrzeganie wytycznych mierzono za pomocą częstotliwości sprawdzania wartości BCR-ABL1
na linii bazowej
przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
przestrzeganie wytycznych mierzono za pomocą częstotliwości sprawdzania wartości BCR-ABL1
6 miesięcy po linii podstawowej
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: na linii bazowej
Doświadczenia uczestników z opieką i informacjami, które otrzymują w szpitalach z powodu ich CML, zostały zmierzone za pomocą pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów
na linii bazowej
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Doświadczenia uczestników z opieką i informacjami, które otrzymują w szpitalach z powodu ich CML, zostały zmierzone za pomocą pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów
6 miesięcy po linii podstawowej
Jakość życia pacjentów z CML: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: na linii bazowej
Jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
na linii bazowej
Jakość życia pacjentów z CML: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
6 miesięcy po linii podstawowej
jakość życia specyficzna dla choroby (CML): EORTC QLQ-CML24
Ramy czasowe: na linii bazowej
specyficzną dla choroby jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CML24
na linii bazowej
jakość życia specyficzna dla choroby (CML): EORTC QLQ-CML24
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
specyficzną dla choroby jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CML24
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość pojęcia związanego z CML: chromosom Philadelphia
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem chromosomu Philadelphia
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: chromosom Philadelphia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem chromosomu Philadelphia
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość koncepcji związanej z CML: BCR-ABL
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają koncepcji BCR-ABL
na linii bazowej
Znajomość koncepcji związanej z CML: BCR-ABL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają koncepcji BCR-ABL
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: inhibitor kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia inhibitor kinazy tyrozynowej
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: inhibitor kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia inhibitor kinazy tyrozynowej
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia remisja
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia remisja
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość koncepcji związanej z CML: redukcja dziennika
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z redukcją logów koncepcji
na linii bazowej
Znajomość koncepcji związanej z CML: redukcja dziennika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z redukcją logów koncepcji
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja hematologiczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja hematologiczna
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja hematologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja hematologiczna
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja cytogenetyczna
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja cytogenetyczna
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość koncepcji związanej z CML: odpowiedź/remisja molekularna
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja molekularna
na linii bazowej
Znajomość koncepcji związanej z CML: odpowiedź/remisja molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja molekularna
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: duża remisja molekularna
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem dużej remisji molekularnej
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: duża remisja molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem dużej remisji molekularnej
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: całkowita remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia całkowitej remisji cytogenetycznej
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: całkowita remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia całkowitej remisji cytogenetycznej
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja bez leczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia leczenia bez remisji
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja bez leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia leczenia bez remisji
6 miesięcy po linii podstawowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: Hematon
Ramy czasowe: na linii bazowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia hematon
na linii bazowej
Znajomość pojęcia związanego z CML: Hematon
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia hematon
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RU_23-08-20_LV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan jest taki, aby udostępnić IPD, gdy Radboudumc zaaranżuje taką możliwość.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami