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Effetti di una piattaforma digitale per i pazienti (CMyLife) per i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) sulla fornitura di informazioni, l'empowerment del paziente, la conformità ai farmaci, l'aderenza alle linee guida e la qualità della vita

16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Efficacia della piattaforma paziente digitale CMyLife per i pazienti con leucemia mieloide cronica

Viene eseguito uno studio controllato prima-dopo per ottenere informazioni sull'efficacia della piattaforma CMyLife in termini di conformità ai farmaci, aderenza alle linee guida, qualità della vita, fornitura di informazioni e responsabilizzazione del paziente. I partecipanti che hanno accettato di utilizzare la piattaforma CMyLife per almeno 6 mesi sono stati arruolati nel gruppo di trattamento e i partecipanti che non hanno accettato di utilizzare la piattaforma sono stati arruolati nel gruppo di controllo. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti hanno ricevuto un questionario di base per posta. Al completamento del questionario di base, i partecipanti hanno utilizzato (gruppo di intervento) o non hanno utilizzato (gruppo di controllo) la piattaforma CMyLife per almeno 6 mesi, dopodiché è stato chiesto loro di completare il questionario post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC di nuova diagnosi in LMC in fase cronica
  • I partecipanti sono stati trattati con TKI di prima o seconda linea presso il dipartimento di ematologia degli ospedali partecipanti. I pazienti trattati con TKI di seconda linea potevano partecipare solo se cambiavano TKI a causa di effetti collaterali e non se non rispondevano al TKI di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti alla fase di accelerazione
  • Partecipanti a blastcrise
  • Partecipanti con gravidanza pianificata nel periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio utilizza la piattaforma CMyLife per almeno 6 mesi
Altro: CMyLife
CMyLife è una piattaforma paziente digitale per i pazienti con leucemia mieloide cronica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio non utilizza la piattaforma CMyLife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le informazioni ricevute dai pazienti affetti da LMC
Lasso di tempo: alla base
Per valutare le informazioni ricevute dai partecipanti è stato utilizzato l'EORTC QLQ-INFO25
alla base
le informazioni ricevute dai pazienti affetti da LMC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Per valutare le informazioni ricevute dai partecipanti è stato utilizzato l'EORTC QLQ-INFO25
6 mesi dopo il basale
empowerment del paziente
Lasso di tempo: alla base
La misura di attivazione del paziente è stata utilizzata per ottenere maggiori informazioni su come e in che misura il partecipante credeva di essere in grado di migliorare la propria salute
alla base
empowerment del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La misura di attivazione del paziente è stata utilizzata per ottenere maggiori informazioni su come e in che misura il partecipante credeva di essere in grado di migliorare la propria salute
6 mesi dopo il basale
Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: alla base
La capacità dei partecipanti di trovare e valutare le informazioni sanitarie online è stata misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica
alla base
Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La capacità dei partecipanti di trovare e valutare le informazioni sanitarie online è stata misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica
6 mesi dopo il basale
compliance farmacologica
Lasso di tempo: alla base
la compliance farmacologica dei partecipanti è stata misurata utilizzando la Medication Adherence Rating Scale
alla base
compliance farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
la compliance farmacologica dei partecipanti è stata misurata utilizzando la Medication Adherence Rating Scale
6 mesi dopo il basale
aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: alla base
l'aderenza alle linee guida è stata misurata utilizzando la frequenza dei controlli del valore BCR-ABL1
alla base
aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
l'aderenza alle linee guida è stata misurata utilizzando la frequenza dei controlli del valore BCR-ABL1
6 mesi dopo il basale
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: alla base
Le esperienze dei partecipanti con le cure e le informazioni che ricevono negli ospedali per la loro LMC sono state misurate utilizzando le misure dell'esperienza riferita dal paziente
alla base
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le esperienze dei partecipanti con le cure e le informazioni che ricevono negli ospedali per la loro LMC sono state misurate utilizzando le misure dell'esperienza riferita dal paziente
6 mesi dopo il basale
Qualità della vita dei pazienti con LMC: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: alla base
La qualità della vita dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30
alla base
Qualità della vita dei pazienti con LMC: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La qualità della vita dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30
6 mesi dopo il basale
qualità della vita specifica della malattia (LMC): EORTC QLQ-CML24
Lasso di tempo: alla base
la qualità della vita specifica della malattia dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-CML24
alla base
qualità della vita specifica della malattia (LMC): EORTC QLQ-CML24
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
la qualità della vita specifica della malattia dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-CML24
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Familiarità con il concetto correlato alla LMC: cromosoma Philadelphia
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di cromosoma Philadelphia
alla base
Familiarità con il concetto correlato alla LMC: cromosoma Philadelphia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di cromosoma Philadelphia
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: BCR-ABL
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto BCR-ABL
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: BCR-ABL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto BCR-ABL
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto correlato alla LMC: inibitore della tirosina chinasi
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di inibitore della tirosina chinasi
alla base
Familiarità con il concetto correlato alla LMC: inibitore della tirosina chinasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di inibitore della tirosina chinasi
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: riduzione logaritmica
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con la riduzione del log concettuale
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: riduzione logaritmica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con la riduzione del log concettuale
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione ematologica
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione ematologica
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione ematologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione ematologica
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione citogenetica
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione citogenetica
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione citogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione citogenetica
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione molecolare
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione molecolare
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione molecolare
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione molecolare maggiore
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione molecolare maggiore
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto correlato alla LMC: completa remissione citogenetica
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione citogenetica completa
alla base
Familiarità con il concetto correlato alla LMC: completa remissione citogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione citogenetica completa
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione senza trattamento
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di trattamento remissione gratuita
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione senza trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di trattamento remissione gratuita
6 mesi dopo il basale
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: Hematon
Lasso di tempo: alla base
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di hematon
alla base
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: Hematon
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di hematon
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RU_23-08-20_LV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere l'IPD quando Radboudumc ha organizzato questa possibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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