Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en digital patientplatform (CMyLife) for patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) på informationsforsyning, patientstyrkelse, overholdelse af medicin, overholdelse af retningslinjer og livskvalitet

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effektiviteten af ​​den digitale patientplatform CMyLife for patienter med kronisk myeloid leukæmi

Et kontrolleret før-efter-studie udføres for at få indsigt i effektiviteten af ​​CMyLife-platformen med hensyn til overholdelse af medicin, overholdelse af retningslinjer, livskvalitet, informationsforsyning og patientstyrkelse. Deltagere, der indvilligede i at bruge CMyLife-platformen i mindst 6 måneder, blev tilmeldt behandlingsgruppen, og deltagere, der ikke gik med til at bruge platformen, blev tilmeldt kontrolgruppen. Efter at have underskrevet informeret samtykke modtog deltagerne et baseline-spørgeskema med posten. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaet brugte deltagerne (interventionsgruppe) eller ikke brugte (kontrolgruppe) CMyLife-platformen i mindst 6 måneder, hvorefter de blev bedt om at udfylde post-interventionsspørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede CML-patienter i kronisk fase CML
  • Deltagerne blev behandlet med første eller anden linje TKI'er på hæmatologisk afdeling på de deltagende hospitaler. Patienter behandlet med anden linje TKI'er fik kun lov til at deltage, hvis de skiftede TKI'er som følge af bivirkninger og ikke hvis de ikke reagerede på første linje TKI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i accelerationsfasen
  • Deltagere i blastcrise
  • Deltagere med planlagt graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm bruger CMyLife-platformen i mindst 6 måneder
Andet: CMyLife
CMyLife er en digital patientplatform for patienter med kronisk myeloid leukæmi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm bruger ikke CMyLife-platformen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oplysningerne modtaget af CML-patienter
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere informationen modtaget af deltagerne blev EORTC QLQ-INFO25 brugt
ved baseline
oplysningerne modtaget af CML-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
For at evaluere informationen modtaget af deltagerne blev EORTC QLQ-INFO25 brugt
6 måneder efter baseline
patientens empowerment
Tidsramme: ved baseline
Patientaktiveringsmålet blev brugt til at få mere indsigt i, hvordan og i hvilket omfang deltageren mente, at han/hun er i stand til at forbedre sit eget helbred
ved baseline
patientens empowerment
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Patientaktiveringsmålet blev brugt til at få mere indsigt i, hvordan og i hvilket omfang deltageren mente, at han/hun er i stand til at forbedre sit eget helbred
6 måneder efter baseline
eHealth Literacy
Tidsramme: ved baseline
Deltagernes evne til at finde og evaluere online sundhedsoplysninger blev målt ved hjælp af eHealth Literacy Scale
ved baseline
eHealth Literacy
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Deltagernes evne til at finde og evaluere online sundhedsoplysninger blev målt ved hjælp af eHealth Literacy Scale
6 måneder efter baseline
overholdelse af medicin
Tidsramme: ved baseline
deltagernes medicinoverholdelse blev målt ved hjælp af Medication Adherence Rating Scale
ved baseline
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
deltagernes medicinoverholdelse blev målt ved hjælp af Medication Adherence Rating Scale
6 måneder efter baseline
overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: ved baseline
Retningslinjernes overholdelse blev målt ved hjælp af hyppigheden af ​​BCR-ABL1 værditjek
ved baseline
overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Retningslinjernes overholdelse blev målt ved hjælp af hyppigheden af ​​BCR-ABL1 værditjek
6 måneder efter baseline
Patienternes oplevelser
Tidsramme: ved baseline
Deltagernes erfaringer med den pleje og information, de modtager på hospitaler for deres CML, blev målt ved hjælp af Patient Reported Experience Measures
ved baseline
Patienternes oplevelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Deltagernes erfaringer med den pleje og information, de modtager på hospitaler for deres CML, blev målt ved hjælp af Patient Reported Experience Measures
6 måneder efter baseline
Livskvalitet for CML-patienter: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved baseline
Deltagernes livskvalitet blev målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30
ved baseline
Livskvalitet for CML-patienter: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Deltagernes livskvalitet blev målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30
6 måneder efter baseline
sygdom (CML) specifik livskvalitet: EORTC QLQ-CML24
Tidsramme: ved baseline
sygdomsspecifik livskvalitet for deltagere blev målt ved hjælp af EORTC QLQ-CML24
ved baseline
sygdom (CML) specifik livskvalitet: EORTC QLQ-CML24
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
sygdomsspecifik livskvalitet for deltagere blev målt ved hjælp af EORTC QLQ-CML24
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til CML-relateret koncept: Philadelphia-kromosom
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) kender til konceptet Philadelphia-kromosom
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: Philadelphia-kromosom
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) kender til konceptet Philadelphia-kromosom
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: BCR-ABL
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) kender til konceptet BCR-ABL
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: BCR-ABL
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) kender til konceptet BCR-ABL
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: tyrosinkinasehæmmer
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) kender til begrebet tyrosinkinasehæmmer
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: tyrosinkinasehæmmer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) kender til begrebet tyrosinkinasehæmmer
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: logreduktion
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med konceptet logreduktion
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: logreduktion
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med konceptet logreduktion
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: hæmatologisk respons/remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet hæmatologisk respons/remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: hæmatologisk respons/remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet hæmatologisk respons/remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: cytogenetisk respons/remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, som ikke (slet) er bekendt med begrebet cytogenetisk respons/remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: cytogenetisk respons/remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, som ikke (slet) er bekendt med begrebet cytogenetisk respons/remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: molekylær respons/remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet molekylær respons/remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: molekylær respons/remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet molekylær respons/remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: større molekylær remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet større molekylær remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: større molekylær remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet større molekylær remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: fuldstændig cytogenetisk remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med konceptet, fuldfører cytogenetisk remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: fuldstændig cytogenetisk remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med konceptet, fuldfører cytogenetisk remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: behandlingsfri remission
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med konceptet behandling fri remission
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: behandlingsfri remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med konceptet behandling fri remission
6 måneder efter baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: Hæmaton
Tidsramme: ved baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet hæmaton
ved baseline
Kendskab til CML-relateret koncept: Hæmaton
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
% af deltagerne, der ikke (slet) er bekendt med begrebet hæmaton
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RU_23-08-20_LV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele IPD, da Radboudumc arrangerede denne mulighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger