Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohl by být intralezionální steroid novou léčbou granulomatózní mastitidy? (IGM)

19. srpna 2025 aktualizováno: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Srovnání účinnosti systémové terapie a intralezionální aplikace steroidů v léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy

Idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) je vzácné, benigní zánětlivé onemocnění prsu, které svým vzhledem napodobuje malignitu. V našem výzkumu jsme zamýšleli porovnat účinnost lokálního (intralezionálního) podávání steroidů se systémovým (perorálním) steroidem. Do studie bylo zařazeno celkem 36 pacientů, u kterých byla histopatologicky diagnostikována IGM au kterých byly mikrobiologicky vyloučeny další faktory. Pacienti byli randomizováni do dvou podskupin, které měly být léčeny systémovými a lokálními steroidy. 19 pacientům byl podáván perorální systémový steroid v dávce 0,5-1 mg/kg/den a 17 pacientům bylo podáváno 40-200 mg/ml intralezionálního lokálního steroidu s ohledem na závažnost léze. Všichni pacienti byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením jeden týden po ukončení léčby. Následně bylo provedeno sledování pacientů v 1., 3. a 6. měsíci důkladným fyzikálním vyšetřením a ultrasonografií a/nebo magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl navržen jako prospektivní randomizovaná-kontrolovaná studie. Před zahájením studie byl získán souhlas od místní etické komise naší nemocnice (reg.:162). diagnostika všech pacientů byla prováděna pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazování a histopatologie. Před léčbou byla provedena mikrobiologická analýza souběžně s biopsií. Do studie nebyly zařazeny pacientky, které měly kontraindikace užívání steroidů, pacientky s aktivní infekcí, ani pacientky, které byly těhotné a u kterých byl diagnostikován karcinom prsu. studie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina S (systémově-perorální steroid) a skupina L (lokální intralezionální steroid) pomocí metody randomizace v uzavřené obálkě. Skupina S: Medikace perorálního methylprednisolonu byla pacientům podávána po úpravě podle závažnosti léze a s ohledem na kliniku. Dávka prednisolonu byla 0,5 mg/kg/den u pacientů s bolestivými, malými (<5,0 cm) jednostrannými lézemi, zatímco u mnohočetných bilaterálních lézí o průměru ≥ 5 cm nebo u těch, kteří měli významnou kožní ulceraci, byla dávka prednisolonu specifikována jako 1 mg/kg/den. Pacienti byli informováni o možných nežádoucích účincích. Léčba byla dokončena snížením dávky. Pacientům ve skupině se systémovými steroidy bylo doporučeno, aby dostávali léky po jídle, omezili spotřebu soli a cukru po celou dobu léčby, přestali kouřit, pokud užívají, a byl zahájen inhibitor protonové pumpy. Skupina L: Pacientům byl podáván triamcinolon acetonid Výskyt systémových nežádoucích účinků v průběhu léčby byl považován za důvod k vysazení medikace ve všech skupinách. Následná vyšetření všech pacientů v 6. měsíci byla považována za cíl léčby. V důsledku toho lze konstatovat, že lokální (intralezionální) podávání steroidů je také léčebnou metodou, která je srovnatelná se systémovou aplikací steroidů a má podobné vedlejší účinky. Přesto bude vhodné tuto metodu propagovat prováděním studií, které zahrnují větší populaci s více pacienty a které jsou také dlouhodobé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
        • emine Yildirim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována IGM jako histopatologicky

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebyly zahrnuty pacientky, které měly kontraindikace užívání steroidů, pacientky s aktivní infekcí, stejně jako pacientky, které byly těhotné a u kterých byla diagnostikována rakovina prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina S (systémově-perorální steroid)
Po úpravě na základě závažnosti léze a s ohledem na kliniku byla pacientům podávána perorální medikace methylprednisolonu. Dávka prednisolonu byla 0,5 mg/kg/den u pacientů s bolestivými, malými (<5,0 cm) jednostrannými lézemi, zatímco u mnohočetných bilaterálních lézí o průměru ≥ 5 cm nebo u těch, kteří měli významnou kožní ulceraci, byla dávka prednisolonu specifikována jako 1 mg/kg/den
Postup: injekce steroidů
Skupina L: Triamcinolonacetonid byl pacientům podáván injekcí do léze. Skupina S: Pacientům byl podáván perorálně methylprednisolon.
Experimentální: Skupina L (lokální intralezionální steroid)
Triamcinolon acetonid byl pacientům podáván injekcí do léze. Praxe byla založena na dávce TCA podávané u akutních a chronických zánětlivých kožních lézí. Pokud je léze jednoohnisková a malá (<5,0 cm), bylo injikováno 20 mg / ml TCA a pokud je léze multifokální nebo velká (> 5,0 cm), pak bylo do léze injikováno 40 mg / ml TCA pod vedením ultrasonografie
Postup: injekce steroidů
Skupina L: Triamcinolonacetonid byl pacientům podáván injekcí do léze. Skupina S: Pacientům byl podáván perorálně methylprednisolon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Observační hodnocení změn z hlediska známek zánětu (hyperémie, edém, horečka)
6 měsíců
Změny velikosti hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Plocha hmoty zachycené ultrasonografií byla vypočtena v cm^2 a změna velikosti byla uvedena v procentech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 95775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Abstrakty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení