Kunne intralæsional steroid være den nye behandling for granulomatøs mastitis? (IGM)
Sammenligning af effektiviteten af systemisk terapi og intralæsional steroidadministration ved behandling af idiopatisk granulomatøs mastitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med IGM som histopatologisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde kontraindikationer ved brug af steroider, dem med aktive infektioner, samt patienter, der var gravide, og som var blevet diagnosticeret med brystkræft, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (systemisk-peroralt steroid)
Medicin af oral methylprednisolon blev givet til patienterne efter justering baseret på sværhedsgraden af læsionen og vedrørende klinikken.
Prednisolondosis var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smertefulde, små (<5,0 cm) unilaterale læsioner, hvorimod prednisolondosis var specificeret i multiple, bilaterale læsioner med en diameter på ≥5 cm eller for dem, der havde signifikant kutan ulceration. som 1 mg/kg/dag
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Gruppe S: Oral methylprednisolon blev administreret til patienterne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe L (lokal-intralesional steroid)
Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen.
Praksis var baseret på dosis af TCA administreret i akutte og kroniske inflammatoriske hudlæsioner.
Hvis læsionen er enkeltfokuseret og lille (<5,0 cm), blev 20 mg/ml TCA injiceret, og hvis læsionen er multifokal eller stor (>5,0 cm), så blev 40mg/ml TCA injiceret i læsionen med vejledning fra ultralyd.
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Gruppe S: Oral methylprednisolon blev administreret til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Observationel evaluering af ændringerne i form af inflammationstegn (hyperæmi, ødem, feber)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i massens størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Arealet af en masse opfanget ved ultralyd blev beregnet i cm^2, og ændringen i størrelse blev rapporteret som en procentdel
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 95775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .