Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Könnte intraläsionales Steroid die neuartige Behandlung für granulomatöse Mastitis sein? (IGM)

19. August 2025 aktualisiert von: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von systemischer Therapie und intraläsionaler Steroidgabe bei der Behandlung der idiopathischen granulomatösen Mastitis

Die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) ist eine seltene, gutartige entzündliche Brusterkrankung, die aufgrund ihrer Erscheinungsformen eine Malignität imitiert. In unserer Forschung wollten wir die Wirksamkeit der lokalen (intraläsionalen) Steroidverabreichung mit der systemischen (peroralen) Steroidverabreichung vergleichen. In die Studie wurden insgesamt 36 Patienten eingeschlossen, bei denen IGM histopathologisch diagnostiziert und andere Faktoren mikrobiologisch ausgeschlossen worden waren. Die Patienten wurden in zwei Untergruppen randomisiert, die mit systemischen und lokalen Steroiden behandelt wurden. Von den Patienten wurden 19 mit 0,5–1 mg/kg/Tag peroralem systemischem Steroid und 17 mit 40–200 mg/ml intraläsionalem lokalem Steroid in Abhängigkeit von der Schwere der Läsion verabreicht. Alle Patienten wurden eine Woche nach Abschluss der Behandlung durch körperliche Untersuchung beurteilt. Anschließend erfolgte die Nachsorge der Patienten mit gründlicher körperlicher Untersuchung und Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie im 1., 3. und 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Vor der Studie wurde die Genehmigung von der örtlichen Ethikkommission unseres Krankenhauses (Reg.: 162) eingeholt Die Diagnose aller Patienten wurde durch körperliche Untersuchung, Bildgebung und Histopathologie durchgeführt. Vor der Behandlung wurde gleichzeitig mit der Biopsie eine mikrobiologische Analyse durchgeführt. Patientinnen, die Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden hatten, solche mit aktiven Infektionen sowie Patientinnen, die schwanger waren und bei denen Brustkrebs diagnostiziert worden war, wurden nicht eingeschlossen die Studium. Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe S (systemisch-perorales Steroid) und Gruppe L (lokal-intraläsionales Steroid) unter Verwendung der Randomisierungsmethode mit versiegelter Hülle unterteilt. Gruppe S: Die Medikation mit oralem Methylprednisolon wurde den Patienten nach der Anpassung basierend auf der Schwere der Läsion und in Bezug auf die Klinik verabreicht. Die Prednisolon-Dosis betrug 0,5 mg/kg/Tag bei Patienten mit schmerzhaften, kleinen (< 5,0 cm) einseitigen Läsionen, während bei multiplen, bilateralen Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm oder bei Patienten mit signifikanten Hautulzerationen die Prednisolon-Dosis festgelegt wurde als 1 mg/kg/Tag. Die Patienten wurden über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Die Medikation wurde durch Reduzierung der Dosis beendet. Patienten in der Gruppe mit systemischen Steroiden wurde geraten, das Medikament nach dem Essen zu erhalten, den Salz- und Zuckerkonsum während der Behandlung einzuschränken, mit dem Rauchen aufzuhören, falls sie es verwenden, und es wurde mit einem Protonenpumpenhemmer begonnen. Gruppe L: Triamcinolonacetonid wurde den Patienten verabreicht B. durch Injektion in die Läsion. Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung wurde in allen Gruppen als Grund für das Absetzen der Medikation angesehen. Als Endpunkt der Behandlung wurden Nachuntersuchungen aller Patienten im 6. Monat angesehen. Als Konsequenz kann festgestellt werden, dass auch die lokale (intraläsionale) Steroidgabe eine Behandlungsmethode ist, die der systemischen Steroidgabe vergleichbar ist und ähnliche Nebenwirkungen aufweist. Dennoch wird es angebracht sein, diese Methode durch die Durchführung von Studien zu fördern, die eine größere Population mit mehr Patienten einbeziehen und die auch langfristig angelegt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Gaziosmanpaşa, Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
        • emine Yildirim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen IGM histopathologisch diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Kontraindikationen für die Anwendung von Steroiden, solche mit aktiven Infektionen sowie Patientinnen, die schwanger waren und bei denen Brustkrebs diagnostiziert worden war, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe S (systemisch-perorales Steroid)
Die Medikation mit oralem Methylprednisolon wurde den Patienten nach der Anpassung basierend auf der Schwere der Läsion und in Bezug auf die Klinik verabreicht. Die Prednisolon-Dosis betrug 0,5 mg/kg/Tag bei Patienten mit schmerzhaften, kleinen (< 5,0 cm) einseitigen Läsionen, während bei multiplen, bilateralen Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm oder bei Patienten mit signifikanten Hautulzerationen die Prednisolon-Dosis festgelegt wurde als 1 mg/kg/Tag
Verfahren: Steroidinjektion
Gruppe L: Triamcinolonacetonid wurde den Patienten durch Injektion in die Läsion verabreicht. Gruppe S: Orales Methylprednisolon wurde den Patienten verabreicht.
Experimental: Gruppe L (lokal-intraläsionales Steroid)
Triamcinolonacetonid wurde den Patienten durch Injektion in die Läsion verabreicht. Die Praxis basierte auf der Dosis von TCA, die bei akuten und chronischen entzündlichen Hautläsionen verabreicht wurde. Wenn die Läsion einfach fokussiert und klein (< 5,0 cm) ist, wurden 20 mg/ml TCA injiziert, und wenn die Läsion multifokal oder groß (> 5,0 cm) ist, dann wurden 40 mg/ml TCA in die Läsion unter Anleitung von Ultraschall injiziert
Verfahren: Steroidinjektion
Gruppe L: Triamcinolonacetonid wurde den Patienten durch Injektion in die Läsion verabreicht. Gruppe S: Orales Methylprednisolon wurde den Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtungsauswertung der Veränderungen hinsichtlich Entzündungszeichen (Hyperämie, Ödeme, Fieber)
6 Monate
Änderungen in der Größe der Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fläche einer durch Ultraschall erfassten Masse wurde in cm^2 berechnet und die Größenänderung in Prozent angegeben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 95775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten