Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy steryd doogniskowy może być nowym sposobem leczenia ziarniniakowego zapalenia sutka? (IGM)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Porównanie skuteczności terapii ogólnoustrojowej i doogniskowego podawania steroidów w leczeniu idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka

Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) jest rzadką, łagodną zapalną chorobą piersi, która swoim wyglądem naśladuje nowotwór złośliwy. W naszych badaniach zamierzaliśmy porównać skuteczność miejscowego (doogniskowego) podania steroidu ze steroidem ogólnoustrojowym (doustnym). Do badania włączono łącznie 36 pacjentów, u których histopatologicznie rozpoznano IGM i których inne czynniki zostały wykluczone mikrobiologicznie. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie podgrupy, które miały być leczone ogólnoustrojowymi i miejscowymi steroidami. Spośród pacjentów, 19 otrzymało 0,5-1 mg/kg/dobę steroidu ogólnoustrojowego doustnie, a 17 otrzymało 40-200 mg/ml miejscowego steroidu do zmiany chorobowej, zależnie od ciężkości zmiany. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu fizykalnemu tydzień po zakończeniu leczenia. Następnie przeprowadzono obserwację pacjentek pod kątem dokładnego badania fizykalnego oraz badania ultrasonograficznego i/lub rezonansu magnetycznego w 1., 3. i 6. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Przed badaniem uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej naszego szpitala (reg.:162). rozpoznanie wszystkich pacjentów przeprowadzono na podstawie badania fizykalnego, obrazowania i badania histopatologicznego. Przed rozpoczęciem leczenia równolegle z biopsją wykonywano analizę mikrobiologiczną. Do badania nie włączano pacjentek z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów, z czynnymi infekcjami oraz pacjentek w ciąży, u których rozpoznano raka piersi. badania. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy, jako Grupa S (sterydy ogólnoustrojowo-doustne) i Grupa L (steroidy miejscowo-doogniskowe) przy użyciu metody randomizacji z zamkniętą kopertą. Grupa S: Pacjentom podawano doustny metyloprednizolon po dostosowaniu w zależności od ciężkości zmiany i kliniki. Dawka prednizolonu wynosiła 0,5 mg/kg mc./dobę u pacjentów z bolesnymi, małymi (<5,0 cm) zmianami jednostronnymi, natomiast w przypadku mnogich, obustronnych zmian o średnicy ≥5 cm lub u pacjentów z dużymi owrzodzeniami skóry dawkę prednizolonu określano jako 1 mg/kg/dobę. Pacjenci zostali poinformowani o potencjalnych skutkach ubocznych. Leczenie zakończyło się zmniejszeniem dawki. Pacjentom z grupy sterydów ogólnoustrojowych zalecono przyjmowanie leku po jedzeniu, ograniczenie spożycia soli i cukru w ​​trakcie leczenia, rzucenie palenia, jeśli używają, oraz rozpoczęto podawanie inhibitora pompy protonowej. Grupa L: pacjentom podawano acetonid triamcynolonu poprzez iniekcję do wnętrza zmiany. Wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych w trakcie leczenia uznano za powód do odstawienia leku we wszystkich grupach. Za punkt końcowy leczenia uznano badania kontrolne wszystkich pacjentów w 6 miesiącu. W konsekwencji można stwierdzić, że miejscowe (doogniskowe) podawanie steroidów jest również metodą leczenia, która jest porównywalna do ogólnoustrojowego podawania steroidów i ma podobne skutki uboczne. Niemniej jednak właściwe będzie promowanie tej metody poprzez przeprowadzanie badań obejmujących większą populację z większą liczbą pacjentów, a także długoterminowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34255
        • emine Yildirim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano IGM jako histopatologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie zostały włączone pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów, z czynnymi infekcjami oraz pacjentki w ciąży, u których rozpoznano raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa S (steroid ogólnoustrojowo-doustny)
Pacjentom podawano doustny metyloprednizolon po dostosowaniu w zależności od ciężkości zmiany i kliniki. Dawka prednizolonu wynosiła 0,5 mg/kg mc./dobę u pacjentów z bolesnymi, małymi (<5,0 cm) zmianami jednostronnymi, natomiast w przypadku mnogich, obustronnych zmian o średnicy ≥5 cm lub u pacjentów z dużymi owrzodzeniami skóry dawkę prednizolonu określano jako 1 mg/kg/dobę
Procedura: wstrzykiwanie sterydów
Grupa L: Acetonid triamcynolonu podawano pacjentom poprzez wstrzyknięcie do wnętrza zmiany. Grupa S: Pacjentom podawano doustnie metyloprednizolon.
Eksperymentalny: Grupa L (sterydy miejscowo-doogniskowe)
Acetonid triamcynolonu podawano pacjentom poprzez wstrzyknięcie do wnętrza zmiany. Praktyka opierała się na dawce TCA podawanej w ostrych i przewlekłych zmianach zapalnych skóry. Jeśli zmiana jest jednoogniskowa i mała (<5,0 cm), wstrzyknięto 20 mg/ml TCA, a jeśli zmiana jest wieloogniskowa lub duża (>5,0 cm), wówczas wstrzyknięto do zmiany 40 mg/ml TCA pod kontrolą USG
Procedura: wstrzykiwanie sterydów
Grupa L: Acetonid triamcynolonu podawano pacjentom poprzez wstrzyknięcie do wnętrza zmiany. Grupa S: Pacjentom podawano doustnie metyloprednizolon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obserwacyjna ocena zmian pod kątem objawów stanu zapalnego (przekrwienie, obrzęk, gorączka)
6 miesiąc
Zmiany wielkości masy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Powierzchnię masy wychwyconej przez ultrasonografię obliczano w cm^2, a zmianę wielkości podawano w procentach
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 95775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Abstrakty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami