Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketaminová sedace a fentanylová sedace u dětských stomatologických pacientů

12. března 2022 aktualizováno: Yang Xudong, Peking University

Účinky esketaminové sedace ve srovnání s fentanylovou sedací u dětských stomatologických pacientů: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Od 70. let 20. století se ketamin používá v klinické anestezii. Ve srovnání s ketaminem má esketamin vyšší rychlost clearance, takže má kratší dobu zotavení po anestezii. Tato vlastnost také činí ketamin vhodnější pro dětské zubní pacienty. Účelem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinnost sedace esketaminem a sedace fentanylem u dětských zubních pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-14 let.

    • Orální ambulantní sedativní léčba v naší nemocnici.

      • BMI mezi 18 až 30 kg/m2. ④. ASA: I-II stupeň. ⑤. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na esketamin, opioidy, propofol nebo mají kontraindikace užívání těchto léků.

    • Pacienti s duševním onemocněním nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat.

      • Pacienti, kteří mají abnormální reakci na midazolam. ④. Pacienti, kteří trpí apnoe. ⑤. Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas. ⑥. Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Fentanylová skupina byla připravena 1 ug/kg fentanylu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "indukátor anestezie". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Lék: Fentanyl
Fentanylová skupina byla připravena 1 ug/kg fentanylu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "indukátor anestezie".
Lék: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Experimentální: Esketaminová skupina
Esketaminová skupina byla připravena 0,5 mg/kg esketaminu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "Anesthesia induktor". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Lék: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anesthesia induktor" byl aplikován všem pacientům pro procedurální indukci intravenózní injekcí. Podle skóre MOAA/S pacientů mohl být midazolam přidán 0,5 mg za čas po více než 2 minutách, dokud skóre MOAA/S nedosáhlo 3, maximální infuzní dávka midazolamu byla nižší než 10 mg a nižší než 0,1 mg/kg .
Lék: Esketamin
Esketaminová skupina byla připravena 0,5 mg/kg esketaminu v 5 ml normálního fyziologického roztoku, sestaveného s 5 ml injekcí, označené jako "Anesthesia induktor".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: Den 0
Výskyt intraoperační hypoxémie (Spo2<92 %)
Den 0
Užívání midazolamu
Časové okno: Den 0
Celkové použití midazolamu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná sedace
Časové okno: Den 0
Úspěšnost sedace
Den 0
Respirační deprese
Časové okno: Den 0
Výskyt intraoperační respirační deprese a potřeba podpory dýchacích cest, jako je mandibulární tažení
Den 0
Agitovanost a delirium
Časové okno: Den 0
Výskyt agitovanosti a deliria během operace a po ní
Den 0
Kolísání krevního oběhu
Časové okno: Den 0
Výskyt hypertenze, hypotenze, bradykardie, tachykardie a dalších nežádoucích účinků
Den 0
Vyžaduje propofol
Časové okno: Den 0
Výskyt sedace vyžadující propofol
Den 0
Čas úspěšné sedace
Časové okno: Den 0
Doba, kdy se skóre MOAA/S rovnalo 3 bodům poprvé poté, co byl pacientům podán induktor anestetik
Den 0
Skóre MOAA/S v zotavovací místnosti
Časové okno: Den 0
MOAA/S skóre pacientů každých 15 minut po vstupu do zotavovací místnosti
Den 0
Čas pro Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S)>4
Časové okno: Den 0
Čas, kdy skóre MOAA/S bude větší než 4 od ukončení klinické operace a ukončení infuze anestetika. MOAA/S je od 0 do 5, vyšší skóre znamená méně sedativní stav.
Den 0
Doba zotavení směrové síly
Časové okno: Den 0
Doba zotavení směrové síly
Den 0
Připomenutí intraoperačních událostí
Časové okno: Den 0
Vzpomínání dítěte na intraoperační události
Den 0
Skóre komfortu ošetření
Časové okno: Den 0
Skóre spokojenosti pacientů s komfortem léčby. Toto skóre je od 0 do 10, vyšší skóre znamená, že léčba pacientů byla pohodlnější.
Den 0
Výskyt komplikací
Časové okno: Den 1
Výskyt pacientů trpících bolestí, ospalostí, zvracením, nevolností, duševními emocemi do 1 dne po léčbě
Den 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti v zotavovací místnosti
Časové okno: Den 0
Každých 15 minut po vstupu do zotavovací místnosti vyhodnoťte pacientovu bolest VAS. Tato stupnice je od 0 do 10, čím vyšší je stupnice, tím bolestivější pacienti pociťují.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUSSIRB-202056103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení