Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja esketaminą i fentanylem u pacjentów dentystycznych u dzieci

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Yang Xudong, Peking University

Wpływ sedacji esketaminą w porównaniu z sedacją fentanylem u pediatrycznych pacjentów dentystycznych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Od lat 70. ketamina jest stosowana w anestezjologii klinicznej. W porównaniu z ketaminą esketamina ma wyższy wskaźnik klirensu, dzięki czemu ma krótszy czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Ta cecha sprawia, że ​​ketamina jest bardziej odpowiednia dla stomatologicznych pacjentów pediatrycznych. Celem tego badania było zbadanie i porównanie skuteczności sedacji esketaminą i sedacji fentanylem u stomatologicznych pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-14 lat.

    • Doustne ambulatoryjne leczenie uspokajające w naszym szpitalu.

      • BMI od 18 do 30 kg/m2. ④. ASA: stopień I-II. ⑤. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na esketaminę, opioidy, propofol lub mają przeciwwskazania do stosowania tych leków.

    • Pacjenci z chorobą psychiczną lub niezdolni do współpracy.

      • Pacjenci z nieprawidłową reakcją na midazolam. ④. Pacjenci cierpiący na bezdech. ⑤. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody. ⑥. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Fentanylu
Grupę fentanylu przygotowano przez 1 ug/kg fentanylu w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”. Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Lek: Fentanyl
Grupę fentanylu przygotowano przez 1 ug/kg fentanylu w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”.
Lek: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Eksperymentalny: Grupa Esketamina
Grupę esketaminy przygotowano z 0,5 mg/kg esketaminy w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”. Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Lek: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Induktor znieczulenia” zastosowano u wszystkich pacjentów w celu wywołania zabiegu przez wstrzyknięcie dożylne. Zgodnie z punktacją MOAA/S pacjentów, midazolam można było dodawać w dawce 0,5 mg jednorazowo przez ponad 2 minuty, aż punktacja MOAA/S osiągnęła 3, maksymalna dawka midazolamu w infuzji wynosiła mniej niż 10 mg i mniej niż 0,1 mg/kg mc. .
Lek: Esketamina
Grupę esketaminy przygotowano z 0,5 mg/kg esketaminy w 5 ml normalnej soli fizjologicznej, połączonej z 5 ml wstrzyknięcia, oznaczonego jako „induktor znieczulenia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej (Spo2<92%)
Dzień 0
Stosowanie midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowite użycie midazolamu
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna sedacja
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik powodzenia sedacji
Dzień 0
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie śródoperacyjnej depresji oddechowej i konieczność wspomagania dróg oddechowych, takiego jak przeciąganie żuchwy
Dzień 0
Pobudzenie i majaczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania pobudzenia i majaczenia w trakcie i po operacji
Dzień 0
Wahania krążenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie nadciśnienia, niedociśnienia, bradykardii, tachykardii i innych działań niepożądanych
Dzień 0
Wymagający stosowania propofolu
Ramy czasowe: Dzień 0
Występowanie sedacji wymagającej podania propofolu
Dzień 0
Czas skutecznej sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas, w którym punktacja MOAA/S była równa 3 punkty po raz pierwszy po podaniu pacjentowi induktora znieczulenia
Dzień 0
Wynik MOAA/S w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik MOAA/S pacjentów co 15 minut po wejściu na salę pooperacyjną
Dzień 0
Czas na zmodyfikowaną ocenę obserwatora wyniku sedacji (MOAA/S)>4
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas, w którym punktacja MOAA/S była większa niż 4 od zakończenia operacji klinicznej i zaprzestania wlewu środka znieczulającego. MOAA/S wynosi od 0 do 5, im wyższy wynik, tym mniej uspokajający stan.
Dzień 0
Czas odzyskiwania siły kierunkowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas powrotu siły kierunkowej
Dzień 0
Przypomnienie zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wspominanie przez dziecko zdarzeń śródoperacyjnych
Dzień 0
Ocena komfortu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena satysfakcji pacjentów z komfortu leczenia. Ten wynik wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik oznacza większy komfort leczenia pacjentów.
Dzień 0
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania pacjentów cierpiała z powodu bólu, senności, wymiotów, nudności, emocji psychicznych, w ciągu 1 dnia po leczeniu
Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniaj VAS bólu pacjentów co 15 minut po wejściu na salę pooperacyjną. Ta skala wynosi od 0 do 10, im wyższa wartość skali, tym większy ból odczuwają pacjenci.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUSSIRB-202056103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami