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Esketamin-Sedierung und Fentanyl-Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten

12. März 2022 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University

Die Auswirkungen einer Esketamin-Sedierung im Vergleich zu einer Fentanyl-Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Seit den 1970er Jahren wird Ketamin in der klinischen Anästhesiebehandlung eingesetzt. Im Vergleich zu Ketamin hat Esketamin eine höhere Clearance-Rate, sodass es eine kürzere Erholungszeit nach der Anästhesie hat. Diese Eigenschaft macht Ketamin auch besser geeignet für pädiatrische Zahnpatienten. Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Esketamin-Sedierung und Fentanyl-Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten zu untersuchen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-14 Jahre alt.

    • Orale ambulante Beruhigungsbehandlung in unserem Krankenhaus.

      • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2. ④. ASA: Grad I-II. ⑤. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Esketamin, Opioide, Propofol sind oder Kontraindikationen für die Verwendung dieser Arzneimittel haben.

    • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder die nicht kooperieren können.

      • Patienten mit anormaler Reaktion auf Midazolam. ④. Patienten, die an Apnoe leiden. ⑤. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. ⑥. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Die Fentanyl-Gruppe wurde durch 1 ug/kg Fentanyl in 5 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt, zusammengesetzt mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser". Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Arzneimittel: Fentanyl
Die Fentanyl-Gruppe wurde durch 1 ug/kg Fentanyl in 5 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt, zusammengesetzt mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser".
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Experimental: Esketamin-Gruppe
Die Esketamin-Gruppe wurde durch 0,5 mg/kg Esketamin in 5 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet, zusammen mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser". Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ „Anästhesieinduktor“ wurde allen Patienten zur Einleitung des Eingriffs durch intravenöse Injektion verabreicht. Gemäß dem MOAA/S-Score der Patienten konnte Midazolam 0,5 mg pro Zeit bei mehr als 2 Minuten hinzugefügt werden, bis der MOAA/S-Score 3 erreichte, die maximale Infusionsdosis von Midazolam war weniger als 10 mg und weniger als 0,1 mg/kg .
Arzneimittel: Esketamin
Die Esketamin-Gruppe wurde durch 0,5 mg/kg Esketamin in 5 ml normaler Kochsalzlösung zubereitet, zusammen mit 5 ml Injektion, gekennzeichnet als "Anästhesie-Auslöser".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 0
Die Inzidenz von intraoperativer Hypoxämie (Spo2<92%)
Tag 0
Verwendung von Midazolam
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtverwendung von Midazolam
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Sedierung
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgsrate der Sedierung
Tag 0
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Tag 0
Inzidenz einer intraoperativen Atemdepression und die Notwendigkeit einer Atemwegsunterstützung wie z. B. Ziehen des Unterkiefers
Tag 0
Unruhe und Delirium
Zeitfenster: Tag 0
Das Auftreten von Agitiertheit und Delirium während und nach der Operation
Tag 0
Kreislauffluktuation
Zeitfenster: Tag 0
Auftreten von Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und anderen Nebenwirkungen
Tag 0
Propofol erforderlich
Zeitfenster: Tag 0
Inzidenz einer Sedierung, die Propofol erfordert
Tag 0
Zeitpunkt der erfolgreichen Sedierung
Zeitfenster: Tag 0
Der Zeitpunkt, an dem der MOAA/S-Score zum ersten Mal gleich 3 Punkte war, nachdem den Patienten ein Narkosemittel verabreicht wurde
Tag 0
MOAA/S-Score im Aufwachraum
Zeitfenster: Tag 0
MOAA/S-Score der Patienten alle 15 Minuten nach Betreten des Aufwachraums
Tag 0
Die Zeit für die modifizierte Beobachterbewertung des Sedierungsergebnisses (MOAA/S)>4
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit, bis der MOAA/S-Score größer als 4 ist, seit dem Ende der klinischen Operation und der Beendigung der Narkosemittelinfusion. MOAA/S liegt zwischen 0 und 5, je höher die Punktzahl, desto weniger beruhigend ist der Zustand.
Tag 0
Erholungszeit der Richtungskraft
Zeitfenster: Tag 0
Erholungszeit der gerichteten Kraft
Tag 0
Erinnerung an intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0
Die Erinnerung des Kindes an intraoperative Ereignisse
Tag 0
Behandlungskomfort-Score
Zeitfenster: Tag 0
Zufriedenheit der Patienten mit dem Behandlungskomfort. Diese Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, je höher die Punktzahl, desto angenehmer die Behandlung, die die Patienten erhalten haben.
Tag 0
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Die Inzidenz von Patienten, die innerhalb von 1 Tag nach der Behandlung an Schmerzen, Schläfrigkeit, Erbrechen, Übelkeit und psychischen Emotionen litten
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzen im Aufwachraum
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Schmerz-VAS des Patienten alle 15 Minuten nach dem Betreten des Aufwachraums. Diese Skala reicht von 0 bis 10, je höher die Skala, desto schmerzhafter fühlen sich die Patienten.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUSSIRB-202056103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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