Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin-sedation og fentanyl-sedation hos pædiatriske tandpatienter

12. marts 2022 opdateret af: Yang Xudong, Peking University

Virkningerne af esketamin-sedation sammenlignet med fentanyl-sedation hos pædiatriske tandpatienter: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Siden 1970'erne er ketamin blevet brugt i klinisk anæstesibehandling. Sammenlignet med ketamin har esketamin en højere clearancerate, så det har en kortere restitutionstid efter anæstesi. Denne funktion gør også ketamin mere velegnet til pædiatriske tandpatienter. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​esketaminsedation og fentanylsedation hos pædiatriske tandpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-14 år.

    • Oral ambulant beroligende behandling på vores hospital.

      • BMI mellem 18 og 30 kg/m2. ④. ASA: I-II grad. ⑤. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for esketamin, opioider, propofol eller har kontraindikationer for disse stofbrug.

    • Patienter med psykisk sygdom eller som ikke er i stand til at samarbejde.

      • Patienter, som har unormal reaktion på midazolam. ④. Patienter, der lider af apnø. ⑤. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke. ⑥. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Fentanylgruppen blev fremstillet med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Medicin: Fentanyl
Fentanylgruppen blev fremstillet med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer".
Medicin: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Esketamingruppen blev fremstillet med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Medicin: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Medicin: Esketamin
Esketamingruppen blev fremstillet med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​intraoperativ hypoxæmi (Spo2<92%)
Dag 0
Brug af midazolam
Tidsramme: Dag 0
Den samlede brug af midazolam
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket sedation
Tidsramme: Dag 0
Succesrate for sedation
Dag 0
Respirationsdepression
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af intraoperativ respirationsdepression og behov for luftvejsstøtte såsom mandibulær træk
Dag 0
Agitation og delirium
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​agitation og delirium under og efter operationen
Dag 0
Cirkulationsudsving
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi og andre bivirkninger
Dag 0
Propofol kræver
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af sedation, der kræver propofol
Dag 0
Tid for vellykket sedation
Tidsramme: Dag 0
Det tidspunkt, hvor MOAA/S-scoren var lig med 3 point for første gang, efter at patienterne fik anæstesi-inducer
Dag 0
MOAA/S score på opvågningsstue
Tidsramme: Dag 0
MOAA/S-score for patienter hvert 15. minut efter indtræden på opvågningsrummet
Dag 0
Tidspunktet for modificeret observatørvurdering af sedationsscore(MOAA/S)>4
Tidsramme: Dag 0
Tiden for MOAA/S-score til at være større end 4 siden afslutningen af ​​klinisk operation og ophør af bedøvelsesinfusion. MOAA/S er fra 0 til 5, jo højere score betyder mindre beroligende tilstand.
Dag 0
Retningsbestemt kraftgenvindingstid
Tidsramme: Dag 0
Restitutionstid for retningskraft
Dag 0
Tilbagekaldelse af intraoperative hændelser
Tidsramme: Dag 0
Barnets tilbagekaldelse af intraoperative hændelser
Dag 0
Behandlingskomfortscore
Tidsramme: Dag 0
Patienters tilfredshedsscore af behandlingskomfort. Denne score er fra 0 til 10, jo højere score betyder, jo mere komfortabel er den behandling, patienterne har modtaget.
Dag 0
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Dag 1
Hyppigheden af ​​patienter led af smerter, døsighed, opkastning, kvalme, mentale følelser inden for 1 dag efter behandling
Dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte i opvågningsrum
Tidsramme: Dag 0
Evaluer patienternes VAS af smerte hvert 15. minut efter indtræden i opvågningsrummet. Denne skala er fra 0 til 10, jo højere af skalaen betyder, at desto mere smertefulde føler patienterne.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUSSIRB-202056103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger