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Sedazione con esketamina e sedazione con fentanil nei pazienti odontoiatrici pediatrici

12 marzo 2022 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

Gli effetti della sedazione con esketamina rispetto alla sedazione con fentanil nei pazienti odontoiatrici pediatrici: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Dagli anni '70, la ketamina è stata utilizzata nel trattamento dell'anestesia clinica. Rispetto alla ketamina, l'esketamina ha un tasso di clearance più elevato, quindi ha un tempo di recupero più breve dopo l'anestesia. Questa caratteristica rende anche la ketamina più adatta per i pazienti dentali pediatrici. Lo scopo di questo studio era di indagare e confrontare l'efficacia della sedazione con esketamina e della sedazione con fentanil nei pazienti dentali pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-14 anni.

    • Trattamento sedativo ambulatoriale orale nel nostro ospedale.

      • BMI tra 18 e 30 kg/m2. ④. ASA: I-II grado. ⑤. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'esketamina, agli oppioidi, al propofol o che hanno controindicazioni all'uso di questi farmaci.

    • Pazienti con malattie mentali o che non sono in grado di collaborare.

      • Pazienti che hanno una reazione anomala al midazolam. ④. Pazienti che soffrono di Apnea. ⑤. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato. ⑥. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
Il gruppo fentanil è stato preparato con 1ug/kg di fentanil in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Droga: Fentanil
Il gruppo fentanil è stato preparato con 1ug/kg di fentanil in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia".
Droga: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Sperimentale: Gruppo Esketamina
Il gruppo esketamina è stato preparato con 0,5 mg/kg di esketamina in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Droga: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Induttore di anestesia" è stato applicato a tutti i pazienti per l'induzione procedurale mediante iniezione endovenosa. Secondo il punteggio MOAA/S dei pazienti, è stato possibile aggiungere midazolam 0,5 mg alla volta per più di 2 minuti fino a quando il punteggio MOAA/S ha raggiunto 3, la dose massima di infusione di midazolam era inferiore a 10 mg e inferiore a 0,1 mg/kg .
Droga: Esketamina
Il gruppo esketamina è stato preparato con 0,5 mg/kg di esketamina in 5 ml di soluzione salina normale, assemblato con 5 ml di iniezione, etichettato come "induttore di anestesia".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di ipossiemia intraoperatoria (Spo2<92%)
Giorno 0
Uso del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 0
L'uso totale di midazolam
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di successo della sedazione
Giorno 0
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Incidenza di depressione respiratoria intraoperatoria e necessità di supporto delle vie aeree come il trascinamento mandibolare
Giorno 0
Agitazione e delirio
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di agitazione e delirio durante e dopo l'operazione
Giorno 0
Fluttuazione circolatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza di ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia e altri effetti collaterali
Giorno 0
Propofol che richiede
Lasso di tempo: Giorno 0
Incidenza di sedazione che richiede propofol
Giorno 0
Tempo di sedazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0
Il momento in cui il punteggio MOAA/S è stato pari a 3 punti per la prima volta dopo che ai pazienti è stato somministrato un induttore anestetico
Giorno 0
Punteggio MOAA/S in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio MOAA/S dei pazienti ogni 15 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio
Giorno 0
Il tempo per la valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di sedazione (MOAA/S)>4
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo in cui il punteggio MOAA/S è maggiore di 4 dalla fine dell'operazione clinica e dalla cessazione dell'infusione di anestetico. MOAA/S va da 0 a 5, il punteggio più alto indica la condizione meno sedativa.
Giorno 0
Tempo di recupero della forza direzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di recupero della forza direzionale
Giorno 0
Ricordo di eventi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Il ricordo del bambino di eventi intraoperatori
Giorno 0
Punteggio di comfort del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio di soddisfazione dei pazienti sul comfort del trattamento. Questo punteggio va da 0 a 10, più alto è il punteggio, più confortevole è il trattamento ricevuto dai pazienti.
Giorno 0
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
L'incidenza di pazienti affetti da dolore, sonnolenza, vomito, nausea, emozioni mentali, entro 1 giorno dopo il trattamento
Giorno 1
Scala analogica visiva (VAS) del dolore in sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare la VAS del dolore dei pazienti ogni 15 minuti dopo essere entrati nella sala di risveglio. Questa scala va da 0 a 10, più alta è la scala, più i pazienti provano dolore.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUSSIRB-202056103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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