Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) u pacientů se somatickým onemocněním

27. dubna 2026 aktualizováno: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Nespavost je častá u komorbidních somatických onemocnění, např. revmatická onemocnění, rakovina, onemocnění srdce a plic nebo gastrointestinální poruchy. Bolest, dýchací potíže a další příznaky onemocnění mohou zhoršit problémy se spánkem a způsobit nespavost. Nespavost může naopak zhoršit bolest, únavu a snížit kvalitu života pacientů se somatickými poruchami. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit kurz nabízený pacientům s nespavostí a somatickým onemocněním v nemocnici Diakonhjemmet. Kurz je založen na kognitivně behaviorální terapii, zdokumentované léčbě nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let s nespavostí a komorbidním somatickým onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí číst a/nebo rozumět norštině
  • Průzkum nelze dokončit
  • Těžká duševní porucha, např. schizofrenie a bipolární porucha
  • Mentální retardace nebo demence
  • Známé zneužívání návykových látek
  • Poruchy spánku, např. narkolepsie nebo hypersomnie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBTi)
Pacienti podstoupí 7 sezení kurzu kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni o vyplnění Indexu závažnosti insomnie (ISI; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek), aby bylo možné posoudit případné změny symptomů nespavosti.
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni, aby vyplnili Bergenovu stupnici nespavosti (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek) pro posouzení případných změn symptomů nespavosti
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby vyplnili stupnici Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS-16; minimum = 0; maximum = 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení jakýchkoli změn v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku.
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Změna v denním přemítání o únavě a negativních důsledcích nedostatku spánku
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni, aby doplnili stupnici denní odezvy na symptomy insomnie (DISRS; minimum = 1; maximum = 4. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek), aby bylo možné posoudit jakékoli změny v přežvykování o symptomech nespavosti.
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Změna v dodržování opatření spánkové hygieny
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby vyplnili index spánkové hygieny (SHI-13; minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení případných změn v dodržování opatření spánkové hygieny.
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5-7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.
Změna efektivity spánku
Časové okno: Výpočty účinnosti spánku na začátku (před prvním sezením), na 6. sezení (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na 7. sezení (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu budou porovnány .
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby si vedli spánkový deník po celou dobu trvání kurzu. Účinnost spánku bude vypočítána na základě spánkového deníku.
Výpočty účinnosti spánku na začátku (před prvním sezením), na 6. sezení (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na 7. sezení (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu budou porovnány .
Změna příznaků deprese
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.]
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni o vyplnění dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 3. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení případných změn symptomů deprese.
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu.]
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou požádáni, aby vyplnili stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 3. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) pro posouzení případných změn symptomů úzkosti.
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu
Změna somatických příznaků
Časové okno: Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby doplnili stupnici somatických symptomů-9 (SSS-8; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4. Vyšší hodnota znamená horší výsledek), aby bylo možné posoudit případné změny v zátěži somatických symptomů
Na začátku (před prvním sezením), na sezení 6 (poslední běžné sezení, 5–7 týdnů po výchozím stavu), na sezení 7 (2 měsíce po posledním běžném sezení) a 6 měsíců po dokončení kurzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/516 (PVO OUS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení