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Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi) em Pacientes com Doença Somática

27 de abril de 2026 atualizado por: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
A insônia é comum com doença somática comórbida, por ex. doença reumática, câncer, doenças cardíacas e pulmonares ou distúrbios gastrointestinais. Dor, dificuldade respiratória e outros sintomas da doença podem piorar os problemas de sono e causar insônia. Por sua vez, a insônia pode agravar a dor, a fadiga e reduzir a qualidade de vida em pacientes com distúrbios somáticos. Este projeto visa avaliar um curso oferecido a pacientes com insônia e doença somática no Hospital Diakonhjemmet. O curso é baseado na terapia cognitivo-comportamental, um tratamento documentado para a insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos com insônia e doença somática comórbida.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de ler e/ou entender norueguês
  • Não é possível concluir uma pesquisa
  • Transtorno mental grave, por ex. esquizofrenia e transtorno bipolar
  • Retardo mental ou demência
  • Abuso de substâncias conhecido
  • Distúrbios do sono, por ex. narcolepsia ou hipersonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi)
Os pacientes serão submetidos a um curso de 7 sessões de terapia cognitivo-comportamental para insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da insônia
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher o Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Pontuações mais altas significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de insônia.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Insônia de Bergen (Valor mínimo = 0; Valor máximo = 7. Pontuações mais altas significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de insônia
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16; Mínimo = 0; Máximo = 10. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer mudanças nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança na ruminação diurna sobre cansaço e consequências negativas da falta de sono
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Resposta de Sintomas de Insônia Diurna (DISRS; Mínimo = 1; Máximo = 4. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações na ruminação sobre os sintomas de insônia.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança no cumprimento das medidas de higiene do sono
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher o Índice de Higiene do Sono (SHI-13; Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações na adesão às medidas de higiene do sono.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Os cálculos da eficiência do sono na linha de base (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após a linha de base), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso, serão comparados .
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a manter um diário de sono durante toda a duração do curso. A eficiência do sono será calculada com base no diário do sono.
Os cálculos da eficiência do sono na linha de base (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após a linha de base), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso, serão comparados .
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.]
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de depressão.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso.]
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3. Valores mais altos significam pior resultado) para avaliar quaisquer alterações nos sintomas de ansiedade.
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso
Mudança nos sintomas somáticos
Prazo: No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso
Todos os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher a Escala de Sintomas Somáticos-9 (SSS-8; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Valor mais alto significa pior resultado) para avaliar quaisquer alterações na carga de sintomas somáticos
No início (antes da primeira sessão), na sessão 6 (última sessão ordinária, 5-7 semanas após o início), na sessão 7 (2 meses após a última sessão ordinária) e 6 meses após a conclusão do curso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diakonhjemmet Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/516 (PVO OUS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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