Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) hos patienter med somatisk sygdom

27. april 2026 opdateret af: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
Søvnløshed er almindelig ved co-morbid somatisk sygdom, f.eks. gigtsygdom, kræft, hjerte- og lungesygdom eller mave-tarmlidelser. Smerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer på sygdom kan forværre søvnproblemer og forårsage søvnløshed. Til gengæld kan søvnløshed forværre smerter, træthed og reducere livskvaliteten hos patienter med somatiske lidelser. Dette projekt har til formål at evaluere et forløb, der tilbydes patienter med søvnløshed og somatisk sygdom på Diakonhjemmet Sygehus. Kurset er baseret på kognitiv adfærdsterapi, en dokumenteret behandling af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år med søvnløshed og co-morbid somatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke læse og/eller forstå norsk
  • Kunne ikke gennemføre en undersøgelse
  • Svær psykisk lidelse, f.eks. skizofreni og bipolar lidelse
  • Psykisk retardering eller demens
  • Kendt stofmisbrug
  • Søvnforstyrrelser, f.eks. narkolepsi eller hypersomni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Patienterne vil gennemgå et 7 sessions kursus i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde Insomnia Severity Index (ISI; Minimumværdi = 0; Maksimalværdi = 4. Højere score betyder dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på søvnløshed.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde Bergen Insomnia Scale (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 7. Højere score betyder dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på søvnløshed
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde skalaen for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16; Minimum = 0; Maksimum = 10. Højere værdier betyder et dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i dagtimerne drøvtygger om træthed og negative konsekvenser af mangel på søvn
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS; Minimum = 1; Maksimum = 4. Højere værdier betyder dårligere udfald) for at vurdere eventuelle ændringer i drøvtygningen om søvnløshedssymptomer.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i overensstemmelse med søvnhygiejneforanstaltninger
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde søvnhygiejneindekset (SHI-13; Minimumværdi = 1; Maksimumværdi = 5. Højere værdier betyder et dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i overholdelse af søvnhygiejneforanstaltninger.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Beregninger af søvneffektivitet ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb, vil blive sammenlignet .
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at føre søvndagbog under hele forløbet. Søvneffektiviteten vil blive beregnet ud fra søvndagbogen.
Beregninger af søvneffektivitet ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb, vil blive sammenlignet .
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.]
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Minimumværdi = 0; Maksimumværdi = 3. Højere værdier betyder dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på depression.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb.]
Ændring i symptomer på angst
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde skalaen for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; Minimumværdi = 0; Maksimumværdi = 3. Højere værdier betyder et dårligere resultat) for at vurdere eventuelle ændringer i symptomer på angst.
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb
Ændring i somatiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde Somatic Symptom Scale-9 (SSS-8; Minimum værdi = 0; Maksimal værdi = 4. Højere værdi betyder værre udfald) for at vurdere for eventuelle ændringer i somatisk symptombyrde
Ved baseline (før første session), ved session 6 (sidste ordinære session, 5-7 uger efter baseline), ved session 7 (2 måneder efter sidste ordinære session) og 6 måneder efter afsluttet forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger