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Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) en pacientes con enfermedad somática

27 de abril de 2026 actualizado por: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
El insomnio es común con enfermedades somáticas comórbidas, p. enfermedades reumáticas, cáncer, enfermedades cardíacas y pulmonares o trastornos gastrointestinales. El dolor, las dificultades para respirar y otros síntomas de enfermedad pueden empeorar los problemas para dormir y causar insomnio. A su vez, el insomnio puede agravar el dolor, la fatiga y reducir la calidad de vida en pacientes con trastornos somáticos. Este proyecto tiene como objetivo evaluar un curso ofrecido a pacientes con insomnio y enfermedades somáticas en el Hospital Diakonhjemmet. El curso se basa en la terapia cognitiva conductual, un tratamiento documentado para el insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años con insomnio y enfermedad somática comórbida.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de leer y/o entender noruego
  • No se puede completar una encuesta
  • Trastorno mental grave, p. esquizofrenia y trastorno bipolar
  • Retraso mental o demencia
  • Abuso de sustancias conocido
  • Trastornos del sueño, p. narcolepsia o hipersomnia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi)
Conductual: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi)
Los pacientes se someterán a un curso de 7 sesiones de terapia cognitiva conductual para el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Insomnia Severity Index (ISI; valor mínimo = 0; valor máximo = 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas del insomnio.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Insomnio de Bergen (Valor mínimo = 0; Valor máximo = 7. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas del insomnio
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16; Mínimo = 0; Máximo = 10). Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
Cambio en la rumiación diurna sobre el cansancio y las consecuencias negativas de la falta de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de respuesta a los síntomas del insomnio diurno (DISRS; Mínimo = 1; Máximo = 4. Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en la rumiación sobre los síntomas del insomnio.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
Cambio en el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Índice de Higiene del Sueño (SHI-13; Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5. Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se compararán los cálculos de la eficiencia del sueño al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso. .
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que mantengan un diario de sueño durante toda la duración del curso. La eficiencia del sueño se calculará en función del diario de sueño.
Se compararán los cálculos de la eficiencia del sueño al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso. .
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.]
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3. Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas de depresión.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso.]
Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 3. Los valores más altos significan un peor resultado) para evaluar cualquier cambio en los síntomas de ansiedad.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen la Escala de Síntomas Somáticos-9 (SSS-8; Valor mínimo = 0; Valor máximo = 4. Valor más alto significa peor resultado) para evaluar cualquier cambio en la carga de síntomas somáticos.
Al inicio (antes de la primera sesión), en la sesión 6 (última sesión ordinaria, 5-7 semanas después del inicio), en la sesión 7 (2 meses después de la última sesión ordinaria) y 6 meses después de completar el curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diakonhjemmet Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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