Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) potilailla, joilla on somaattinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on unettomuus ja samanaikainen somaattinen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei osaa lukea ja/tai ymmärtää norjaa
- Kyselyä ei voi suorittaa loppuun
- Vaikea mielenterveyshäiriö, esim. skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai dementia
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö
- Unihäiriöt, mm. narkolepsia tai hypersomnia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi)
|
Potilaat käyvät läpi 7 istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssin unettomuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään unettomuuden vakavuusindeksi (ISI; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset unettomuuden oireissa.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään Bergenin unettomuusasteikko (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida muutoksia unettomuuden oireissa
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep -asteikko (DBAS-16; Minimi = 0; Maksimi = 10).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida muutoksia unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutos päiväsaikaan väsymyksestä ja unettomuuden negatiivisista seurauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään päiväunettomuusoireiden vasteasteikko (DISRS; minimi = 1; maksimi = 4. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) arvioidakseen mahdollisia muutoksia unettomuusoireisiin liittyvässä märehtimisessä.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutos unihygieniatoimenpiteiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään unihygieniaindeksi (SHI-13; minimiarvo = 1; maksimiarvo = 5).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) arvioida mahdolliset muutokset unihygieniatoimenpiteiden noudattamisessa.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen normaalin harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Unen tehokkuuden laskelmia lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin päättymisen jälkeen. .
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään pitämään unipäiväkirjaa koko kurssin ajan.
Unen tehokkuus lasketaan unipäiväkirjan perusteella.
|
Unen tehokkuuden laskelmia lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä harjoitusta), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin päättymisen jälkeen. .
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä istuntoa), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa perustilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen istunnon jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.]
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Minimiarvo = 0; Maksimiarvo = 3).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) masennuksen oireiden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä istuntoa), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa perustilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen istunnon jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen.]
|
|
Muutos ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä istuntoa), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 3).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida muutoksia ahdistuneisuusoireissa.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä istuntoa), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä istuntoa), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään somaattisten oireiden asteikko 9 (SSS-8; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta) somaattisten oireiden aiheuttamien muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä istuntoa), istunnossa 6 (viimeinen tavallinen istunto, 5-7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), istunnossa 7 (2 kuukautta viimeisen tavallisen harjoituksen jälkeen) ja 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parasomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Krooninen sairaus
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/516 (PVO OUS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .