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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) chez les patients atteints de maladie somatique

27 avril 2026 mis à jour par: Kåre Osnes, Diakonhjemmet Hospital
L'insomnie est fréquente avec une maladie somatique comorbide, par ex. maladies rhumatismales, cancer, maladies cardiaques et pulmonaires ou troubles gastro-intestinaux. La douleur, les difficultés respiratoires et d'autres symptômes de la maladie peuvent aggraver les problèmes de sommeil et provoquer de l'insomnie. À son tour, l'insomnie peut aggraver la douleur, la fatigue et réduire la qualité de vie des patients souffrant de troubles somatiques. Ce projet vise à évaluer un cours offert aux patients souffrant d'insomnie et de maladies somatiques à l'hôpital Diakonhjemmet. Le cours est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement documenté de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans souffrant d'insomnie et de maladies somatiques comorbides.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de lire et/ou de comprendre le norvégien
  • Impossible de répondre à un sondage
  • Trouble mental grave, par ex. schizophrénie et trouble bipolaire
  • Retard mental ou démence
  • Toxicomanie connue
  • Troubles du sommeil, par ex. narcolepsie ou hypersomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Les patients suivront un cours de 7 séances en thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de l'insomnie
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4. Des scores plus élevés signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans les symptômes de l'insomnie.
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle d'insomnie de Bergen (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 7. Des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais) pour évaluer tout changement dans les symptômes de l'insomnie
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16 ; Minimum = 0 ; Maximum = 10. Des valeurs plus élevées signifient des résultats moins bons) pour évaluer tout changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil.
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Modification de la rumination diurne sur la fatigue et les conséquences négatives du manque de sommeil
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle de réponse aux symptômes d'insomnie diurne (DISRS ; Minimum = 1 ; Maximum = 4. Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans la rumination concernant les symptômes d'insomnie.
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Changement dans le respect des mesures d'hygiène du sommeil
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'indice d'hygiène du sommeil (SHI-13 ; valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5. Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans le respect des mesures d'hygiène du sommeil.
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours.
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Les calculs de l'efficacité du sommeil au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours, seront comparés .
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à tenir un journal de sommeil pendant toute la durée du cours. L'efficacité du sommeil sera calculée sur la base du journal du sommeil.
Les calculs de l'efficacité du sommeil au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours, seront comparés .
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5-7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après avoir terminé le cours.]
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 3. Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans les symptômes de la dépression.
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5-7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après avoir terminé le cours.]
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle de trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7 ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 3. Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) pour évaluer tout changement dans les symptômes d'anxiété.
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours
Modification des symptômes somatiques
Délai: Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours
Tous les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir l'échelle des symptômes somatiques 9 (SSS-8 ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4. Une valeur plus élevée signifie un résultat pire) pour évaluer tout changement dans la charge des symptômes somatiques
Au départ (avant la première session), à la session 6 (dernière session ordinaire, 5 à 7 semaines après le départ), à la session 7 (2 mois après la dernière session ordinaire) et 6 mois après la fin du cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Diakonhjemmet Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kåre Osnes, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/516 (PVO OUS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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