Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a epidemiologické rizikové faktory rozvoje rakoviny žaludku

9. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identifikace molekulárních a epidemiologických rizikových faktorů rozvoje karcinomu žaludku u vysoce rizikové převážně hispánské populace

Tento protokol je studií proveditelnosti jedné instituce, která má identifikovat molekulární a epidemiologické rizikové faktory ve vývoji rakoviny žaludku u vysoce rizikové převážně hispánské populace v jižním Texasu. Studie je rozdělena do dvou hlavních částí: 1) Identifikovat molekulární rozdíly u adenokarcinomu žaludku (GAC) mezi nehispánci a hispánci, stratifikovaných podle věku, a v benigních, premaligních a maligních lézích žaludku; a 2) Identifikovat environmentální a klinickopatologické faktory u Hispánců spojené se specifickými molekulárními změnami spojenými s rozvojem GAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První část studie bude provedena provedením molekulárního testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafínu (FFPE) na retrospektivně identifikovaných pacientech s GAC. Testování zárodečné linie bude provedeno na retrospektivně i prospektivně identifikované kohortě pacientů s diagnózou GAC. Druhá část studie bude provedena formou průzkumu u retrospektivně a prospektivně identifikovaných pacientů s diagnózou GAC a testováním Helicobacter pylori (H. pylori) a stav infekce virem Epstein-Barrové (EBV), což jsou známé rizikové faktory pro rozvoj GAC, na jejich vzorku žaludku FFPE. Data z části 1 a části 2 budou analyzována a korelována. Celkovým cílem studie je identifikovat molekulární markery a environmentální rizikové faktory u GAC jedinečné pro Hispánce ve srovnání s nehispánci v jižním Texasu a definovat molekulární změny v premaligních žaludečních lézích spojených s rozvojem GAC. Dlouhodobým cílem je zlepšit rasové rozdíly definováním prognostických a terapeutických molekulárních markerů a environmentálních rizikových faktorů u Hispánců a nakonec u všech pacientů s GAC. Identifikace vysoce rizikových molekulárních markerů a environmentálních faktorů při vývoji GAC pomůže budoucímu nasazení vylepšených metod prevence a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou adenokarcinomu žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku
  • Schopnost porozumět angličtině nebo španělštině (pouze pro potenciální kohortu)
  • Adenokarcinom GEJ typu II (do 1 cm nad a 2 cm pod GEJ) a typu III (2–5 cm pod GEJ)
  • Hyperplastické polypy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky A geneticky potvrzená diagnóza dobře zavedeného dědičného rakovinového syndromu
  • Gastroesophageal junction (GEJ) adenokarcinom typu I (1-5 cm nad GEJ), protože jsou léčeny jako karcinom jícnu
  • Jiné benigní nebo maligní typy histologie (tj. leiomyom, nádory gastrointestinálního stromatu, polypy fundických žláz atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní nehispánci
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci, kteří jsou naživu, budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.
Retrospektivní hispánský
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci, kteří jsou naživu, budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.
Potenciální nehispánský
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.
Budoucí hispánec
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat molekulární rozdíly v GAC mezi nehispánci a hispánci
Časové okno: 5 let
DNA z archivované tkáně rakoviny žaludku FFPE od pacientů s diagnózou GAC bude analyzována na 25 nejlepších mutovaných genů identifikovaných v The Cancer Genome Atlas. Výsledky budou porovnány a analyzovány mezi Hispánci a nehispánci. Kromě toho bude u pacientů s GAC prováděno testování zárodečné linie pomocí panelu 156 genů s použitím slin a bude porovnáno mezi Hispánci a nehispánci. Rozdíl v somatických a zárodečných mutacích bude analyzován u pacientů s GAC mezi Hispánci a nehispánci.
5 let
Identifikovat molekulární rozdíly v GAC mezi benigními, premaligními a maligními žaludečními lézemi
Časové okno: 5 let
Archivovaná sklíčka FFPE budou po histopatologickém přezkoumání rozdělena na maligní, normální a premaligní řezy. Patří mezi ně normální nebo premaligní přilehlá tkáň ze vzorku GAC nebo z předchozího vzorku biopsie žaludku. Vzorky FFPE budou stratifikovány do 4 hlavních skupin: 1) normální/povrchová gastritida (SG); 2) atrofická gastritida (AG)/intestinální metaplazie (IM); 3) dysplazie; a 4) adenokarcinom žaludku (GCA). Nejlepší geny mezi 25 analyzovanými ve výsledku 1 budou studovány na 50 benigních a 100 premaligních vzorcích a porovnány s výsledky ze vzorků GAC z výsledku 1.
5 let
Identifikovat environmentální a klinickopatologické faktory u Hispánců spojené se specifickými molekulárními změnami
Časové okno: 5 let
U pacientů s diagnózou GAC bude proveden komplexní průzkum retrospektivně (u těch, kteří jsou stále naživu) a prospektivně s cílem zjistit jejich antropomorfní data, lékařské komorbidity, sociodemografické informace, složky stravy a expozice známým rizikovým faktorům při rozvoji GAC. FFPE s tkání rakoviny žaludku bude testována na EBV a H. pylori retrospektivně a prospektivně, aby se otestovala předchozí expozice těmto infekcím, které jsou známými rizikovými faktory pro GAC.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HSC20200467H (Jiný identifikátor: University of Texas Health San Antonio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení