Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære og epidemiologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​mavekræft

9. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identifikation af molekylære og epidemiologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​mavekræft i højrisiko-overvejende latinamerikansk befolkning

Denne protokol er en enkelt-institution gennemførlighedsundersøgelse for at identificere de molekylære og epidemiologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​mavekræft i højrisiko overvejende latinamerikansk South Texas befolkning. Undersøgelsen er opdelt i to hoveddele: 1) At identificere molekylære forskelle i gastrisk adenocarcinom (GAC) mellem ikke-spanske og latinamerikanere, lagdelt efter alder, og i godartede, præ-maligne og ondartede gastriske læsioner; og 2) At identificere miljømæssige og klinisk-patologiske faktorer hos latinamerikanere forbundet med specifikke molekylære ændringer forbundet med udviklingen af ​​GAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første del af undersøgelsen vil blive gennemført ved at udføre molekylær test på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med GAC. Germline test vil blive udført på både retrospektivt og prospektivt identificeret kohorte af patienter med diagnosen GAC. Den anden del af undersøgelsen vil blive gennemført via undersøgelsesadministration på retrospektivt og prospektivt identificerede patienter med diagnosen GAC og for at teste Helicobacter pylori (H. pylori) og Epstein-Barr virus (EBV) infektionsstatus, som er kendte risikofaktorer for udvikling af GAC, på deres FFPE maveprøve. Data fra del 1 og del 2 vil blive analyseret og korreleret. Det overordnede mål med undersøgelsen er at identificere molekylære markører og miljømæssige risikofaktorer i GAC, der er unikke for latinamerikanere i forhold til ikke-spanske i det sydlige Texas, og at definere molekylære ændringer i præ-maligne gastriske læsioner forbundet med udviklingen af ​​GAC. Det langsigtede mål er at forbedre raceforskelle ved at definere prognostiske og terapeutiske molekylære markører og miljømæssige risikofaktorer hos latinamerikanere og i sidste ende for alle patienter med GAC. Identifikation af højrisiko molekylære markører og miljøfaktorer i udviklingen af ​​GAC vil hjælpe med fremtidig implementering af forbedrede forebyggelses- og overvågningsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen gastrisk adenocarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient med histologisk bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • Kunne forstå engelsk eller spansk (kun for den potentielle kohorte)
  • GEJ adenokarcinom Type II (inden for 1 cm over og 2 cm under GEJ) og Type III (2-5 cm under GEJ)
  • Hyperplastiske polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk OG genetisk bekræftet diagnose af veletableret arvelig cancersyndrom
  • Gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom type I (1-5 cm over GEJ), da de behandles som kræft i spiserøret
  • Andre benigne eller ondartede histologityper (dvs. leiomyom, gastrointestinale stromatumorer, fundiske kirtelpolypper osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektive ikke-spansktalende
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagere, der er i live, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.
Retrospektiv latinamerikansk
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagere, der er i live, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.
Potentielle ikke-spansktalende
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.
Potentielt latinamerikansk
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere molekylære forskelle i GAC mellem ikke-spanske og latinamerikanere
Tidsramme: 5 år
DNA fra arkiveret FFPE mavekræftvæv fra patienter med diagnosen GAC vil blive analyseret for top 25 muterede gener identificeret i The Cancer Genome Atlas. Resultaterne vil blive sammenlignet og analyseret mellem latinamerikanere og ikke-spanske. Derudover vil kimlinjetestning ved hjælp af et 156-genpanel ved brug af spyt blive udført på patienter med GAC og sammenlignet mellem latinamerikanere og ikke-spanske. Forskellen i somatiske og kimlinjemutationer vil blive analyseret hos patienter med GAC mellem latinamerikanere og ikke-spanske.
5 år
At identificere molekylære forskelle i GAC mellem benigne, præ-maligne og ondartede gastriske læsioner
Tidsramme: 5 år
Arkiverede FFPE-objektglas opdeles i maligne, normale og præ-maligne sektioner efter histopatologisk gennemgang. Disse omfatter normalt eller præ-malignt tilstødende væv fra GAC-prøver eller fra tidligere gastrisk biopsiprøve. FFPE prøver vil blive stratificeret i 4 hovedgrupper: 1) normal/overfladisk gastritis (SG); 2) atrofisk gastritis (AG)/tarmmetaplasi (IM); 3) dysplasi; og 4) gastrisk adenokarcinom (GCA). Topgener blandt de 25 analyserede i resultat 1 vil blive undersøgt på 50 benigne og 100 præ-maligne prøver og sammenlignet med resultaterne fra GAC-prøver fra resultat 1.
5 år
At identificere miljømæssige og klinisk patologiske faktorer hos latinamerikanere forbundet med specifikke molekylære ændringer
Tidsramme: 5 år
En omfattende undersøgelse vil blive administreret til patienter med diagnosen GAC retrospektivt (til dem, der stadig er i live) og prospektivt for at forespørge om deres antropomorfe data, medicinske komorbiditeter, sociodemografiske oplysninger, kostbestanddele og eksponeringer for kendte risikofaktorer i udviklingen af GAC. FFPE med mavekræftvæv vil blive testet for EBV og H. pylori retrospektivt og prospektivt for at teste for tidligere eksponering for disse infektioner, som er kendte risikofaktorer for GAC.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HSC20200467H (Anden identifikator: University of Texas Health San Antonio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger