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Fattori di rischio molecolare ed epidemiologico nello sviluppo del cancro gastrico

9 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identificazione dei fattori di rischio molecolare ed epidemiologico nello sviluppo del cancro gastrico nella popolazione prevalentemente ispanica ad alto rischio

Questo protocollo è uno studio di fattibilità a singola istituzione per identificare i fattori di rischio molecolare ed epidemiologico nello sviluppo del cancro gastrico nella popolazione ad alto rischio prevalentemente ispanica del sud del Texas. Lo studio è suddiviso in due parti principali: 1) Identificare le differenze molecolari nell'adenocarcinoma gastrico (GAC) tra non ispanici e ispanici, stratificato per età, e nelle lesioni gastriche benigne, pre-maligne e maligne; e 2) Identificare fattori ambientali e clinicopatologici negli ispanici associati a specifici cambiamenti molecolari legati allo sviluppo di GAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima parte dello studio sarà realizzata eseguendo test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con GAC. Il test della linea germinale verrà eseguito su coorti di pazienti identificate sia retrospettivamente che prospetticamente con diagnosi di GAC. La seconda parte dello studio sarà realizzata attraverso la somministrazione del sondaggio su pazienti identificati in modo retrospettivo e prospettico con diagnosi di GAC e per testare l'Helicobacter pylori (H. pylori) e lo stato di infezione del virus di Epstein-Barr (EBV), che sono noti fattori di rischio per lo sviluppo di GAC, sul loro campione gastrico FFPE. I dati della parte 1 e della parte 2 saranno analizzati e correlati. L'obiettivo generale dello studio è identificare i marcatori molecolari e i fattori di rischio ambientale nella GAC ​​unici per gli ispanici rispetto ai non ispanici nel sud del Texas e definire le alterazioni molecolari nelle lesioni gastriche pre-maligne associate allo sviluppo della GAC. L'obiettivo a lungo termine è migliorare le disparità razziali definendo marcatori molecolari prognostici e terapeutici e fattori di rischio ambientale negli ispanici e, in definitiva, per tutti i pazienti con GAC. L'identificazione di marcatori molecolari ad alto rischio e fattori ambientali nello sviluppo di GAC aiuterà la futura implementazione di migliori modalità di prevenzione e sorveglianza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Paziente con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico
  • In grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo (solo per la potenziale coorte)
  • Adenocarcinoma GEJ Tipo II (entro 1 cm sopra e 2 cm sotto GEJ) e Tipo III (2-5 cm sotto GEJ)
  • Polipi iperplastici

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinicamente E geneticamente confermata di sindrome da cancro ereditario ben consolidata
  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo I (1-5 cm sopra la GEJ) poiché vengono trattati come cancro esofageo
  • Altri tipi istologici benigni o maligni (es. leiomioma, tumori dello stroma gastrointestinale, polipi della ghiandola fundica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Retrospettiva non ispanici
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti che sono vivi verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.
Retrospettiva ispanica
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti che sono vivi verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.
Prospettivo non ispanico
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.
Prospettiva ispanica
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare le differenze molecolari nel GAC tra non ispanici e ispanici
Lasso di tempo: 5 anni
Il DNA del tessuto di cancro gastrico FFPE archiviato da pazienti con diagnosi di GAC sarà analizzato per i primi 25 geni mutati identificati in The Cancer Genome Atlas. I risultati saranno confrontati e analizzati tra ispanici e non ispanici. Inoltre, i test della linea germinale utilizzando un pannello di 156 geni utilizzando la saliva verranno eseguiti su pazienti con GAC e confrontati tra ispanici e non ispanici. La differenza nelle mutazioni somatiche e germinali sarà analizzata in pazienti con GAC tra ispanici e non ispanici.
5 anni
Identificare le differenze molecolari nel GAC tra lesioni gastriche benigne, pre-maligne e maligne
Lasso di tempo: 5 anni
I vetrini FFPE archiviati saranno separati in sezioni maligne, normali e pre-maligne dopo la revisione istopatologica. Questi includono tessuto adiacente normale o pre-maligno da campione GAC o da precedente campione di biopsia gastrica. I campioni FFPE saranno stratificati in 4 gruppi principali: 1) gastrite normale/superficiale (SG); 2) gastrite atrofica (AG)/metaplasia intestinale (IM); 3) displasia; e 4) adenocarcinoma gastrico (GCA). I migliori geni tra i 25 analizzati nell'Esito 1 saranno studiati su 50 campioni benigni e 100 pre-maligne e confrontati con i risultati dei campioni GAC dell'Esito 1.
5 anni
Identificare i fattori ambientali e clinicopatologici negli ispanici associati a specifici cambiamenti molecolari
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà somministrato un sondaggio completo ai pazienti con diagnosi di GAC retrospettivamente (a coloro che sono ancora vivi) e prospetticamente per interrogare i loro dati antropomorfici, comorbilità mediche, informazioni sociodemografiche, componenti dietetici ed esposizioni a fattori di rischio noti nello sviluppo di GAC. FFPE con tessuto di cancro gastrico sarà testato per EBV e H. pylori in modo retrospettivo e prospettico per testare la precedente esposizione a queste infezioni che sono noti fattori di rischio per GAC.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HSC20200467H (Altro identificatore: University of Texas Health San Antonio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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