Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DTM-LE stimulace míchy (SCS).

21. února 2023 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie DTM nízkoenergetické stimulace míchy (SCS).

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti a energetické spotřeby nízkoenergetické DTM™ (DTM-LE) SCS terapie pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato postmarketingová studie bude měřit následující:

  • Vizuální analogová stupnice
  • Programovací parametry

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  • Kandidát podle označení pro systém SCS jako pomůcku při zvládání chronické, neléčitelné bolesti trupu a/nebo končetin
  • Má středně silné až silné bolesti zad a nohou
  • Stabilní léky proti bolesti zad a nohou po dobu nejméně 28 dní před zařazením
  • Ochotný a schopný dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy
  • Ochotní a schopni nezvýšit své léky proti bolesti během 3měsíční návštěvy
  • Dokáže rozlišit bolest spojenou s indikací k implantaci SCS a jiné typy bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Dříve vyzkoušeno nebo implantováno se stimulátorem nebo intratekálním systémem podávání léků
  • Očekává se, že bude nepřístupný pro další sledování
  • Současná diagnóza středně těžké až těžké centrální lumbální spinální stenózy se symptomatickými neurogenními klaudikacemi
  • V současné době jste zapsáni nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie
  • Pokud je žena, je těhotná nebo je v plodném věku a není ochotna během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu
  • Závažné problémy s chováním související s drogami
  • Nelze dosáhnout polohy vleže nebo na břiše
  • Klasifikován jako zranitelný nebo vyžaduje zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace míchy
Zapsaným subjektům je implantován dobíjecí systém stimulace míchy, který je aktivován a naprogramován na parametry uvedené na štítku.
Přístroj: Systém stimulace míchy
Dobíjecí implantovaný neurostimulační systém (neurostimulátor a elektrody) se stimulačními parametry na štítku.
Ostatní jména:
  • Neurostimulační systém Medtronic Intellis AdaptiveStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Charakterizovat změny celkové intenzity bolesti (záda a nohy). Bolest bude hodnocena pomocí VAS (0-10 cm), přičemž 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „nejhorší představitelnou bolest“. Celková bolest je definována jako kombinace bolesti zad a nohou, ale ne bolesti z jiných částí těla. Subjekty budou požádány, aby uvedly svou průměrnou intenzitu bolesti, která souvisí s jejich léčbou přístrojem SCS „za posledních 24 hodin“, vyznačením čáry kolmé k čáře VAS v bodě, který představuje intenzitu jejich bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry programování: Frekvence v hertzech (Hz)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení frekvence subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální frekvence u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců
Parametry programování: Šířka pulzu v mikrosekundách (µs)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení šířky pulzu subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální šířky pulzu u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců
Parametry programování: Amplituda (intenzita) v miliampérech (mA)
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení amplitudy subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální amplitudy u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců
Parametry programování: Rozsah impedance v Ohmech
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat programovací parametry spojené se spotřebou energie. Naprogramovaná nastavení impedance subjektu budou shrnuta pomocí minimální a maximální impedance u všech subjektů. Metodika programování pro tuto studii zahrnovala až čtyři aktivní programové frekvence pro každý předmět.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT20042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení