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Studio DTM-LE sulla stimolazione del midollo spinale (SCS).

21 febbraio 2023 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio DTM sulla stimolazione del midollo spinale a bassa energia (SCS).

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-marketing per valutare l'efficacia e il consumo energetico di una terapia SCS DTM™ (DTM-LE) a bassa energia per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio post-mercato misurerà quanto segue:

  • Scala analogica visiva
  • Parametri di programmazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  • Candidato per etichettatura per un sistema SCS come ausilio nella gestione del dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti
  • Ha dolore alla schiena e alle gambe da moderato a grave
  • Antidolorifici stabili per dolori alla schiena e alle gambe per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio
  • Disposto e in grado di non aumentare i propri farmaci antidolorifici durante la visita di 3 mesi
  • In grado di distinguere tra il dolore associato all'indicazione per l'impianto SCS e altri tipi di dolore

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sperimentato o impiantato con uno stimolatore o un sistema di somministrazione intratecale del farmaco
  • Dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Diagnosi attuale di stenosi spinale lombare centrale da moderata a grave con claudicatio neurogena sintomatica
  • Attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio
  • Se femmina, è incinta o è in età fertile e non disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Presenta comorbidità psichiatriche maggiori non trattate
  • Gravi problemi comportamentali legati alla droga
  • Incapace di raggiungere la posizione supina o prona
  • Classificato come vulnerabile o richiede un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Ai soggetti iscritti viene impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale ricaricabile che viene attivato e programmato in base ai parametri indicati.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale
Ricaricabile Sistema di neurostimolazione impiantabile (neurostimolatore e derivazioni) con parametri di stimolazione indicati sull'etichetta.
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Medtronic Intellis AdaptiveStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Per caratterizzare i cambiamenti nell'intensità del dolore generale (schiena e gambe). Il dolore sarà valutato utilizzando una VAS (0-10 cm) con 0 cm che significa "nessun dolore" e 10 cm che significa "peggior dolore immaginabile". Il dolore generale è definito come una combinazione di dolore alla schiena e alle gambe, ma non dolore da altre parti del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di riportare la loro intensità media del dolore correlata al loro trattamento con dispositivo SCS "nelle ultime 24 ore" contrassegnando una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta la loro intensità del dolore.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di programmazione: Frequenza in Hertz (Hz)
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni di frequenza programmate del soggetto saranno riassunte utilizzando la frequenza minima e massima tra tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi
Parametri di programmazione: durata dell'impulso in microsecondi (µs)
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni programmate della durata dell'impulso del soggetto verranno riepilogate utilizzando la durata minima e massima dell'impulso per tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi
Parametri di programmazione: Ampiezza (Intensità) in Milliamp (mA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni di ampiezza programmate del soggetto verranno riepilogate utilizzando l'ampiezza minima e massima per tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi
Parametri di programmazione: Intervallo di impedenza in Ohm
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri di programmazione associati al consumo di energia. Le impostazioni di impedenza programmate del soggetto verranno riepilogate utilizzando l'impedenza minima e massima tra tutti i soggetti. La metodologia di programmazione per questo studio includeva fino a quattro frequenze di programma attivo per ciascuna materia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT20042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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