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DTM-LE-Studie zur Rückenmarkstimulation (SCS).

21. Februar 2023 aktualisiert von: MedtronicNeuro

DTM-Studie zur Niedrigenergie-Rückenmarkstimulation (SCS).

Prospektive, multizentrische, unverblindete Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Energieverbrauchs einer energiearmen DTM™ (DTM-LE) SCS-Therapie zur Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market-Studie misst Folgendes:

  • Visuelle Analogskala
  • Programmierparameter

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Englisch verstehen und zustimmen
  • Kandidat pro Kennzeichnung für ein SCS-System als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Hat mäßige bis starke Rücken- und Beinschmerzen
  • Stabile Schmerzmittel gegen Rücken- und Beinschmerzen für mindestens 28 Tage vor der Einschreibung
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, ihre Schmerzmittel während des 3-Monats-Besuchs nicht zu erhöhen
  • Kann zwischen Schmerzen im Zusammenhang mit der Indikation für ein SCS-Implantat und anderen Arten von Schmerzen unterscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem Stimulator oder intrathekalen Arzneimittelabgabesystem getestet oder implantiert
  • Voraussichtlich unzugänglich für Nachverfolgung
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren zentralen lumbalen Spinalkanalstenose mit symptomatischer neurogener Claudicatio
  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in eine interventionelle klinische Studie einzuschreiben, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität
  • Schwerwiegende Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Drogen
  • Die Rücken- oder Bauchlage kann nicht erreicht werden
  • Als gefährdet eingestuft oder erfordert einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückenmarkstimulation
Den eingeschriebenen Probanden wird ein wiederaufladbares Rückenmarkstimulationssystem implantiert, das aktiviert und auf On-Label-Parameter programmiert ist.
Gerät: System zur Stimulation des Rückenmarks
Wiederaufladbares implantiertes Neurostimulationssystem (Neurostimulator und Elektroden) mit On-Label-Stimulationsparametern.
Andere Namen:
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim Neurostimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Charakterisierung von Veränderungen der Gesamtschmerzintensität (Rücken und Bein). Der Schmerz wird mit einem VAS (0-10 cm) bewertet, wobei 0 cm "kein Schmerz" und 10 cm "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Gesamtschmerz ist definiert als eine Kombination aus Rücken- und Beinschmerzen, aber nicht aus Schmerzen anderer Körperteile. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem SCS-Gerät „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben, indem sie eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt markieren, der ihre Schmerzintensität darstellt.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmierparameter: Frequenz in Hertz (Hz)
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Frequenzeinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Frequenz für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate
Programmierparameter: Impulsbreite in Mikrosekunden (µs)
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Impulsdauereinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Impulsdauer für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate
Programmierparameter: Amplitude (Intensität) in Milliampere (mA)
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Amplitudeneinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Amplitude für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate
Programmierparameter: Impedanzbereich in Ohm
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung von Programmierparametern im Zusammenhang mit dem Energieverbrauch. Die programmierten Impedanzeinstellungen des Probanden werden anhand der minimalen und maximalen Impedanz für alle Probanden zusammengefasst. Die Programmiermethodik für diese Studie umfasste bis zu vier aktive Programmfrequenzen für jedes Subjekt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedtronicNeuro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT20042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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