Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DTM-LE dotyczące stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Badanie niskoenergetycznej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) DTM

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności i zużycia energii niskoenergetycznej terapii DTM™ (DTM-LE) SCS w celu złagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie postrynkowe zmierzy następujące elementy:

  • Wizualna skala analogowa
  • Parametry programowania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Kandydat do oznakowania systemu SCS jako pomocy w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn
  • Ma umiarkowany do ciężkiego ból pleców i nóg
  • Stabilne leki przeciwbólowe na ból pleców i nóg przez co najmniej 28 dni przed rejestracją
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt
  • Chcą i mogą nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych podczas 3-miesięcznej wizyty
  • Potrafi odróżnić ból związany ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS od innych rodzajów bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wypróbowany lub wszczepiony ze stymulatorem lub dokanałowym systemem dostarczania leku
  • Oczekuje się, że będzie niedostępny do dalszych działań
  • Aktualne rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego centralnego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego z objawowym chromaniem neurogennym
  • Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne
  • Poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
  • Nie można osiągnąć pozycji leżącej lub leżącej
  • Sklasyfikowany jako wrażliwy lub wymaga prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Zarejestrowanym pacjentom wszczepia się ładowalny system stymulacji rdzenia kręgowego, który jest aktywowany i zaprogramowany zgodnie z parametrami podanymi na etykiecie.
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego
Akumulator Wszczepiony system neurostymulacji (neurostymulator i elektrody) z parametrami stymulacji podanymi na etykiecie.
Inne nazwy:
  • System neurostymulacji Medtronic Intellis AdaptiveStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Scharakteryzowanie zmian w ogólnym natężeniu bólu (pleców i nóg). Ból zostanie oceniony za pomocą VAS (0-10 cm), gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólny ból definiuje się jako połączenie bólu pleców i nóg, ale nie bólu innych części ciała. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie średniego natężenia bólu związanego z leczeniem urządzeniem SCS „w ciągu ostatnich 24 godzin” poprzez zaznaczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu.
Linia bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry programowania: Częstotliwość w hercach (Hz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii. Zaprogramowane ustawienia częstotliwości podmiotu zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej częstotliwości dla wszystkich podmiotów. Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
12 miesięcy
Parametry programowania: szerokość impulsu w mikrosekundach (µs)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii. Zaprogramowane ustawienia szerokości impulsu pacjenta zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej szerokości impulsu dla wszystkich pacjentów. Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
12 miesięcy
Parametry programowania: Amplituda (intensywność) w miliamperach (mA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii. Zaprogramowane ustawienia amplitudy badanego zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej amplitudy dla wszystkich badanych. Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
12 miesięcy
Parametry programowania: Zakres impedancji w omach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować parametry programowania związane z zużyciem energii. Zaprogramowane ustawienia impedancji badanego zostaną podsumowane przy użyciu minimalnej i maksymalnej impedancji dla wszystkich badanych. Metodologia programowania dla tego badania obejmowała do czterech aktywnych częstotliwości programów dla każdego przedmiotu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT20042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami