Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTM-LE Spinal Cord Stimulation (SCS) undersøgelse

21. februar 2023 opdateret af: MedtronicNeuro

DTM Low Energy Spinal Cord Stimulation (SCS) undersøgelse

Prospektivt, multicenter, åbent, post-markedsstudie for at evaluere effektiviteten og energiforbruget af en lavenergi DTM™ (DTM-LE) SCS-terapi til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne postmarkedsundersøgelse vil måle følgende:

  • Visuel analog skala
  • Programmeringsparametre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
        • Drez One LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Pain Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • The Woodlands Pain Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • The Burkhart Research Institute for Orthopaedics
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Sprintz Center for Pain
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  • Kandidat pr. mærkning til et SCS-system som en hjælp til håndtering af kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer
  • Har moderate til svære smerter i ryg og ben
  • Stabil smertestillende medicin mod ryg- og bensmerter i mindst 28 dage før indskrivning
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøg
  • Ville og kunne ikke øge deres smertestillende medicin gennem det 3-måneders besøg
  • Kunne skelne mellem smerter forbundet med indikationen for SCS-implantat og andre typer smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere afprøvet eller implanteret med en stimulator eller intrathekalt lægemiddelleveringssystem
  • Forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Nuværende diagnose af moderat til svær central lumbal spinal stenose med symptomatisk neurogen claudicatio
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en interventionel klinisk undersøgelse, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Hvis kvinden, er gravid eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • Har ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
  • Alvorlige stofrelaterede adfærdsproblemer
  • Ude af stand til at opnå liggende eller liggende stilling
  • Klassificeret som sårbar eller kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Tilmeldte forsøgspersoner implanteres med et genopladeligt rygmarvsstimuleringssystem, der aktiveres og programmeres til parametre på etiketten.
Enhed: Rygmarvsstimuleringssystem
Genopladeligt implanteret neurostimuleringssystem (neurostimulator og ledninger) med on-label stimulationsparametre.
Andre navne:
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
At karakterisere ændringer i generel (ryg og ben) smerteintensitet. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VAS (0-10 cm) med 0 cm betyder "ingen smerte" og 10 cm betyder "værst tænkelige smerter". Overordnede smerter defineres som en kombination af ryg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kropsdele. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres gennemsnitlige smerteintensitet, der er relateret til deres SCS-enhedsbehandling "i de sidste 24 timer" ved at markere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmeringsparametre: Frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede frekvensindstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimums- og maksimumsfrekvensen på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder
Programmeringsparametre: Pulsbredde i mikrosekunder (µs)
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede pulsbredde-indstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimum og maksimum pulsbredde på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder
Programmeringsparametre: Amplitude (intensitet) i milliampere (mA)
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede amplitudeindstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimum og maksimum amplitude på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder
Programmeringsparametre: Impedansområde i ohm
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere programmeringsparametre forbundet med energiforbrug. Emnets programmerede impedansindstillinger vil blive opsummeret ved hjælp af minimum og maksimum impedans på tværs af alle emner. Programmeringsmetoden for denne undersøgelse omfattede op til fire aktive programfrekvenser for hvert emne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedtronicNeuro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Restorative Therapies Group Restorative Therapies Group, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger