Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk k předpovědi prognózy natržení rotátorové manžety

11. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Ultrazvuková střihová vlnová elastografie k předpovědi léčebného účinku a rizika opětovného natržení u pacientů s velkým až masivním natržením rotátorové manžety

Předpovědět prognózu rozsáhlých až masivních RCT a rizika opětovného natržení pomocí ultrazvukové elastografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina symptomatických odtržení velké až masivní rotátorové manžety (RCT) by měla být operována, ale prognóza a pooperační riziko opětovného natržení záviselo na kvalitě svalů rotátorové manžety. Předoperační vyšetření se obvykle provádělo pomocí magnetické rezonance (MRI). MRI byla v nedávných studiích použita k predikci chirurgického výsledku rozsáhlých až masivních RCT a pooperačních re-trhů, ale klinická dostupnost nebyla tak dobrá jako ultrazvuk. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuková elastografie může předpovědět prognózu rozsáhlých až masivních RCT a riziko opětovného natržení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatel zařadí účastníky s diagnózou velkých až masivních trhlin rotátorové manžety, kteří budou později chirurgicky opraveni a sonoelastografie a MRI jsou nezbytné pro předoperační hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým ortoped diagnostikuje natržení rotátorové manžety.
  2. Velké až masivní trhliny rotátorové manžety je třeba potvrdit magnetickou rezonancí nebo ultrazvukem. Definice této diagnózy zahrnují trhlinu větší než 3 cm nebo jakoukoli plnou tloušťku trhlin ve více než dvou svalech rotátorové manžety.
  3. Ochota spolupracovat na domluvených vyšetřeních před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých jsou diagnostikovány pouze natržení svalů rotátorové manžety v částečné tloušťce nebo malé až velké trhliny v plné tloušťce.
  2. Pacienti s akromioklavikulární artritidou, která vyžaduje resekci distální klíční kosti.
  3. Pacienti, kteří měli v anamnéze závažnou glenohumerální artritidu, pseudoparalýzu nebo jakékoli jiné trauma ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu nálezu sonoelastografie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento diagnostický test by provedl lékař, který má zkušenosti s používáním ultrazvukového systému Siemens Acuson S2000 déle než tři roky. Vyšetření zahrnuje dva ze čtyř svalů rotátorové manžety, uvedené níže, m. supraspinatus a m. infraspinatus. Pro celý test by byl použit lineární převodník (4-9 MHz). Sonda by byla umístěna podél podélné osy svalového břicha. Pro semikvantitativní analýzu se používá technika kompresivní sonoelastografie. Aby byla zachována kvalita snímků, musí být faktor kvality vyšší nebo roven 60. Kvantitativní analýza byla provedena pomocí sonoelastografie smykové vlny a oblast zájmu (ROI) by byla rozdělena do čtyř kvadrantů. Lékaři změří rychlost smykové vlny ve středu každého kvadrantu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pasivní rozsah pohybů vnitřní a vnější rotace, abdukce, extenze a flexe, které jsou hodnoceny goniometrem.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení svalové síly zahrnuje následující pohyby, kterými jsou vnitřní a vnější rotace, abdukce, extenze a flexe. Měří se ručním dynamometrem
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (skóre ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce ramen je hodnocena pomocí skóre American Shoulder and Elbow Surgeons, které zahrnuje jednu položku pro bolest (VAS) a 10 položek pro funkci ramen. Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100 a výsledek je lepší, když je skóre ASES vyšší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index rotátorové manžety západního Ontaria (index WORC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce ramen je hodnocena pomocí Western Ontario Rotator Cuff Index, který zahrnuje fyzické symptomy (10 položek), funkci sport/rekreace/práce (4 položky), funkci životního stylu (4 položky) a emoční funkci (3 položky). Index WORC se pohybuje od 0 do 2100 nebo jej lze převést na stupnici od 0 do 100 a výsledek je lepší, když je index WORC nižší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
WHOQOL-BREF (verze pro Tchaj-wan)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj WHOQOL-BREF (verze pro Tchaj-wan) obsahuje 28 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF (Taiwanská verze) je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích. Celkové skóre WHOQOL-BREF (verze pro Tchaj-wan) lze transformovat na stupnici 0-100 a kvalita života je lepší, když je skóre vyšší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
MRI bylo provedeno na systému 1,5T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) vybaveném standardní cívkou s povrchem ramene. Protokol MRI ramene byl identický pro všechny pacienty a sestával z axiálního rychlého spinecha váženého protonovou hustotou se sekvencí potlačení tuku, sekvence byly provedeny nad úrovní akromioklavikulárního kloubu až pod axilární vak s následujícími parametry: Koronální šikmý proton - vážená hustota s potlačením tuku a bez něj, s osou rovnoběžnou se šlachou supraspinatus, a sagitální šikmá protonová hustota - vážené s potlačením tuku a bez něj, s osou kolmou ke koronální šikmé ose, byly provedeny ast sekvence spin-echo s následujícími parametry: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, délka echo-vlaku, 6; matrice, 256 × 256; zorné pole, 180 mm; tloušťka sekce 2,5 mm s mezerou 2 mm. Nebylo podáváno žádné IV nebo intraartikulární gadolinium.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST 109-2314-B-182A-171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení