Ultrasuoni per prevedere la prognosi delle lacrime della cuffia dei rotatori
Elastografia a onde di taglio a ultrasuoni per prevedere l'effetto del trattamento e il rischio di recidiva nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticata una lesione della cuffia dei rotatori da un ortopedico.
- Le rotture della cuffia dei rotatori da grandi a massicce devono essere confermate mediante risonanza magnetica o ultrasuoni. Le definizioni di questa diagnosi includono una lesione superiore a 3 cm o qualsiasi lesione a tutto spessore in più di due muscoli della cuffia dei rotatori.
- Disponibilità a collaborare agli esami concordati prima dell'operazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui sono state diagnosticate solo lesioni muscolari della cuffia dei rotatori a spessore parziale o lesioni a tutto spessore da piccole a grandi.
- Pazienti con artrite acromioclavicolare che necessita di resezione della clavicola distale.
- Pazienti con grave artrite gleno-omerale, pseudoparalisi o qualsiasi altra storia di trauma alla spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al risultato basale della sonoelastografia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Questo test diagnostico verrebbe eseguito da un medico che ha esperienza nell'uso del sistema ecografico Siemens Acuson S2000 per più di tre anni.
L'esame comprende due dei quattro muscoli della cuffia dei rotatori, elencati come segue, muscolo sovraspinato e muscolo infraspinato.
Il trasduttore lineare (4-9 MHz) verrebbe utilizzato per l'intero test.
La sonda verrebbe posizionata lungo l'asse longitudinale del ventre muscolare.
La tecnica della sonoelastografia compressiva viene utilizzata per l'analisi semiquantitativa.
Per mantenere la qualità delle immagini, il fattore di qualità deve essere maggiore o uguale a 60.
L'analisi quantitativa è stata eseguita mediante sonoelastografia delle onde di taglio e la regione di interesse (ROI) sarebbe stata divisa in quattro quadranti.
I medici misureranno la velocità dell'onda di taglio nel punto centrale di ciascun quadrante.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma passiva di movimenti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Gamma passiva di movimenti di rotazione interna ed esterna, abduzione, estensione e flessione, che vengono valutati da un goniometro.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La valutazione della forza muscolare include i seguenti movimenti, che sono rotazione interna ed esterna, abduzione, estensione e flessione.
Sono misurati da un dinamometro manuale
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (punteggio ASES)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La funzione della spalla viene valutata utilizzando il punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, che include un elemento per il dolore (VAS) e 10 elementi per la funzione della spalla.
Il punteggio ASES varia da 0 a 100 e il risultato è migliore quando il punteggio ASES è più alto.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (indice WORC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
La funzione della spalla viene valutata utilizzando il Western Ontario Rotator Cuff Index, che include i sintomi fisici (10 item), la funzione sportiva/ricreativa/lavorativa (4 item), la funzione dello stile di vita (4 item) e la funzione emotiva (3 item).
L'indice WORC varia da 0 a 2100 o può essere convertito in una scala da 0 a 100 e il risultato è migliore quando l'indice WORC è inferiore.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
WHOQOL-BREF (versione Taiwan)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Lo strumento WHOQOL-BREF (versione Taiwan) comprende 28 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il WHOQOL-BREF (versione per Taiwan) è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Il punteggio totale WHOQOL-BREF (versione Taiwan) può essere trasformato in una scala da 0 a 100 e la qualità della vita è migliore quando il punteggio è più alto.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
La risonanza magnetica è stata eseguita su un sistema da 1,5 T (Signa Horizon LX, GE Healthcare) dotato di una bobina standard per la superficie della spalla.
Il protocollo di risonanza magnetica della spalla era identico per tutti i pazienti e consisteva in una fast spinecho assiale pesata in densità protonica con sequenza di soppressione del grasso, le sequenze sono state eseguite al di sopra del livello dell'articolazione acromioclavicolare fino al di sotto della sacca ascellare con i seguenti parametri: Protone obliquo coronale -densità-pesata con e senza soppressione del grasso, con asse parallelo al tendine del sovraspinato, e densità protonica obliqua sagittale--pesata con e senza soppressione del grasso, con asse perpendicolare all'asse obliquo coronale, sono state eseguite le sequenze spin-echo ast con i seguenti parametri: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, echo-train length, 6; matrice, 256 × 256; campo visivo, 180 mm; spessore sezione 2,5 mm con luce 2 mm.
Non è stato somministrato gadolinio IV o intraarticolare.
|
Basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 109-2314-B-182A-171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .