Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd for at forudsige prognosen for revner i rotatormanchetten

11. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Ultralydsforskydningsbølgeelastografi til at forudsige behandlingseffekten og risikoen for genrivning hos patienter med store til massive rotatormanchetrivninger

At forudsige prognosen for store-til-massive RCT'er og risiko for re-rivning ved ultralydselastografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste symptomatiske store-til-massiverotator manchetrivninger (RCT'er) bør opereres, men prognosen og postoperativ risiko for genrivning afhang af kvaliteten af ​​rotatorcuffmusklerne. Præoperative evalueringer blev normalt udført ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR blev brugt i nyere undersøgelser til at forudsige det kirurgiske resultat af store til massive RCT'er og postoperativ re-tear, men den kliniske tilgængelighed var ikke så god som ultralyd. Forskerne antager, at ultralydselastografi kan forudsige prognosen for store til massive RCT'er og risiko for re-tear.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgeren vil indskrive deltagere med diagnosen store til massive rotator manchetrevner, som senere vil modtage kirurgiske reparationer, og sonoelastografi og MR er nødvendige for præoperativ evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med rotator manchet, rives af en ortopæd.
  2. De store til massive rotatormanchetrivninger skal bekræftes ved magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd. Definitionerne af denne diagnose omfatter en rift på over 3 cm eller enhver fuld tykkelse af rifter i mere end to rotator cuff-muskler.
  3. At være villig til at samarbejde med de arrangerede undersøgelser inden operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som kun er diagnosticeret med revner i rotatorcuff-muskel i delvis tykkelse eller små til store revner i fuld tykkelse.
  2. Patienter, der har akromioklavikulær arthritis, der har behov for distal kravebensresektion.
  3. Patienter, der havde alvorlig glenohumeral arthritis, pseudoparalyse eller anden skuldertraumehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fund af sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne diagnostiske test vil blive udført af en læge, der har erfaring med at bruge Siemens Acuson S2000 ultralydssystem i mere end tre år. Undersøgelsen omfatter to af fire rotator cuff-muskler, anført som følger, supraspinatusmuskel og infraspinatusmuskel. Lineær transducer (4-9 MHz) ville blive brugt til hele testen. Sonden ville blive placeret langs muskelmavens længdeakse. Kompressiv sonoelastografi-teknik bruges til semikvantitativ analyse. For at bevare billedkvaliteten skal kvalitetsfaktoren være over eller lig med 60. Den kvantitative analyse blev udført ved forskydningsbølge sonoelastografi, og området af interesse (ROI) ville blive opdelt i fire kvadranter. Lægerne vil måle forskydningsbølgehastigheden i centrum af hver kvadrant.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv række af bevægelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Passiv række af bevægelser af intern og ekstern rotation, abduktion, ekstension og fleksion, som vurderes af et goniometer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrkevurdering omfatter følgende bevægelser, som er intern og ekstern rotation, abduktion, ekstension og fleksion. De måles med et manuelt dynamometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Shoulder and Albue Surgeons score (ASES score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skulderfunktionen evalueres ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons score, som inkluderer et punkt for smerte (VAS) og 10 elementer for skulderfunktion. ASES-scoren varierer fra 0 til 100, og resultatet er bedre, når ASES-score er højere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC-indeks)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skulderfunktionen evalueres ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index, som inkluderer fysiske symptomer (10 punkter), sport/rekreation/arbejdsfunktion (4 punkter), livsstilsfunktion (4 punkter) og følelsesmæssig funktion (3 punkter). WORC-indekset går fra 0 til 2100 eller kan konverteres til en skala fra 0 til 100, og resultatet er bedre, når WORC-indekset er lavere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF (Taiwan version)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
WHOQOL-BREF-instrumentet (Taiwan-versionen) omfatter 28 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF (Taiwan-versionen) er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg. Den samlede score WHOQOL-BREF (Taiwan version) kan omdannes til en 0-100 skala, og livskvaliteten er bedre, når scoren er højere.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MR blev udført på et 1,5T system (Signa Horizon LX, GE Healthcare) udstyret med en standard skulderoverfladespole. Skulder MR-protokollen var identisk for alle patienter og bestod af aksial proton-densitetsvægtet hurtig spinecho med fedtsuppressionssekvens, sekvenserne blev udført over niveauet af det akromioklavikulære led ned til under aksillærposen med følgende parametre: Coronal oblique proton -densitetsvægtet med og uden fedtundertrykkelse, med aksen parallel med supraspinatus-senen, og sagittal skrå protondensitet--vægtet med og uden fedtundertrykkelse, med aksen vinkelret på den skrå koronale akse, blev ast spin-ekkosekvenserne udført med følgende parametre: TR msec/TE msec, 2700-4800 /25-40, ekkotoglængde, 6; matrix, 256 × 256; synsfelt, 180 mm; snittykkelse, 2,5 mm med 2 mm mellemrum. Der blev ikke indgivet IV eller intraartikulært gadolinium.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST 109-2314-B-182A-171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger