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Ultraschall zur Vorhersage der Prognose von Rotatorenmanschettenrissen

11. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Ultraschall-Scherwellen-Elastographie zur Vorhersage des Behandlungseffekts und des Risikos eines erneuten Risses bei Patienten mit großen bis massiven Rotatorenmanschettenrissen

Vorhersage der Prognose von großen bis massiven RCTs und des Risikos eines erneuten Risses durch Ultraschall-Elastographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten symptomatischen großen bis massiven Rotatorenmanschettenrisse (RCTs) sollten operiert werden, aber die Prognose und das postoperative Risiko eines erneuten Risses hingen von der Qualität der Rotatorenmanschettenmuskulatur ab. Präoperative Untersuchungen wurden in der Regel durch Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. MRT wurde in neueren Studien verwendet, um das chirurgische Ergebnis von großen bis massiven RCTs und postoperativen Re-Tränen vorherzusagen, aber die klinische Verfügbarkeit war nicht so gut wie Ultraschall. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Ultraschall-Elastographie die Prognose von großen bis massiven RCTs und das Risiko eines erneuten Risses vorhersagen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfarzt wird Teilnehmer mit der Diagnose von großen bis massiven Rissen der Rotatorenmanschette einschreiben, die später chirurgisch repariert werden, und für die präoperative Bewertung sind Sonoelastographie und MRT erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen von einem Orthopäden ein Riss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wird.
  2. Die großen bis massiven Risse der Rotatorenmanschette müssen durch Magnetresonanztomographie oder Ultraschall bestätigt werden. Die Definitionen dieser Diagnose umfassen einen Riss über 3 cm oder einen Riss in voller Dicke in mehr als zwei Muskeln der Rotatorenmanschette.
  3. Bereitschaft zur Mitarbeit bei den angeordneten Untersuchungen vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nur Muskelrisse der Rotatorenmanschette in Teildicke oder kleine bis große Risse in voller Dicke diagnostiziert wurden.
  2. Patienten mit akromioklavikulärer Arthritis, die eine distale Klavikularesektion erfordern.
  3. Patienten mit schwerer glenohumeraler Arthritis, Pseudoparalyse oder anderen Schulterverletzungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund der Sonoelastographie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieser diagnostische Test wird von einem Arzt durchgeführt, der mehr als drei Jahre Erfahrung mit der Verwendung des Ultraschallsystems Siemens Acuson S2000 hat. Die Untersuchung umfasst zwei von vier Muskeln der Rotatorenmanschette, die wie folgt aufgeführt sind, den M. supraspinatus und den M. infraspinatus. Für den gesamten Test würde ein linearer Wandler (4-9 MHz) verwendet werden. Die Sonde würde entlang der Längsachse des Muskelbauchs positioniert werden. Die Technik der Drucksonoelastographie wird für die semiquantitative Analyse verwendet. Um die Bildqualität beizubehalten, muss der Qualitätsfaktor mindestens 60 betragen. Die quantitative Analyse wurde durch Scherwellen-Sonoelastographie durchgeführt, und die interessierende Region (ROI) wurde in vier Quadranten unterteilt. Die Ärzte messen die Scherwellengeschwindigkeit am Mittelpunkt jedes Quadranten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Passiver Bewegungsumfang der Innen- und Außenrotation, Abduktion, Extension und Flexion, die mit einem Goniometer beurteilt werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Beurteilung der Muskelkraft umfasst die folgenden Bewegungen: Innen- und Außenrotation, Abduktion, Streckung und Beugung. Sie werden mit einem manuellen Dynamometer gemessen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Schulterfunktion wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Score bewertet, der ein Element für Schmerzen (VAS) und 10 Elemente für die Schulterfunktion umfasst. Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, und das Ergebnis ist besser, wenn der ASES-Score höher ist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Westontario Rotatorenmanschetten-Index (WORC-Index)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Schulterfunktion wird anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index bewertet, der körperliche Symptome (10 Punkte), Sport-/Erholungs-/Arbeitsfunktion (4 Punkte), Lifestyle-Funktion (4 Punkte) und emotionale Funktion (3 Punkte) umfasst. Der WORC-Index reicht von 0 bis 2100 oder kann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, und das Ergebnis ist besser, wenn der WORC-Index niedriger ist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
WHOQOL-BREF (Taiwan-Version)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das WHOQOL-BREF-Instrument (Taiwan-Version) umfasst 28 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF (Taiwan-Version) ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien möglicherweise bequemer ist. Die Gesamtpunktzahl WHOQOL-BREF (Taiwan-Version) kann in eine Skala von 0-100 umgewandelt werden, und die Lebensqualität ist besser, wenn die Punktzahl höher ist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die MRT wurde auf einem 1,5-T-System (Signa Horizon LX, GE Healthcare) durchgeführt, das mit einer Standard-Schulteroberflächenspule ausgestattet war. Das Schulter-MRT-Protokoll war für alle Patienten identisch und bestand aus einer axialen Protonendichte-gewichteten schnellen Spinecho-Sequenz mit Fettunterdrückung, die Sequenzen wurden oberhalb des Akromioklavikulargelenks bis unterhalb der Achseltasche mit den folgenden Parametern durchgeführt: Koronaler schräger Proton -dichtegewichtet mit und ohne Fettunterdrückung, mit Achse parallel zur Supraspinatussehne und sagittal schräg Protonendichte -gewichtet mit und ohne Fettunterdrückung, mit Achse senkrecht zur koronalen schrägen Achse, wurden die letzten Spin-Echo-Sequenzen durchgeführt mit den folgenden Parametern: TR ms/TE ms, 2700–4800/25–40, Echozuglänge, 6; Matrix, 256 × 256; Sichtfeld 180 mm; Schnittdicke 2,5 mm mit 2 mm Abstand. Es wurde kein intraartikuläres oder intraartikuläres Gadolinium verabreicht.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Po-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOST 109-2314-B-182A-171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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