Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RoBotic TCD ultrazvuková bublinová studie ve srovnání s transtorakální echokardiografií pro detekci pravo-levého zkratu (BUBL)

28. prosince 2023 aktualizováno: NovaSignal Corp.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, přístrojová studie s nevýznamným rizikem (NSR), ve které bude až 150 hodnotitelných subjektů s podezřením na embolickou cévní mozkovou příhodu neurčeného zdroje (ESUS) hodnoceno pomocí NB-IS TCD a standardní péče TTE pro screening pravo-levého zkratu (RLS) nebo patentního foramen ovale (PFO). Kromě toho bude až 150 hodnotitelných subjektů hodnoceno pomocí NB-IS TCD a standardní péče TEE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit míru detekce zkratu TCD NeuralBot Investigational System (NB-IS) ve srovnání se standardními diagnostickými technikami péče (transtorakální echokardiografie (TTE), transezofageální echokardiografie (TEE) a standardní transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD ) a posoudit bezpečnost, přesnost a použitelnost zařízení NB-IS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní studie TTE kritérií začlenění:

  1. Subjekt ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekt má klinický stav charakterizovaný neurologickými příznaky a symptomy, které podle názoru výzkumníka zahrnují embolickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) v diferenciální diagnóze.
  3. Naplánováno pro studii transtorakálního echokardiografu (TTE) s kontrastním roztokem ve fyziologickém roztoku (bublinová studie) podle standardní péče do ±30 dnů od informovaného souhlasu.
  4. Subjekt je schopen úspěšně provést Valsalvův manévr (VM).
  5. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce má schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Hlavní studie TTE kritérií vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil pravo-levý zkrat (RLS) nebo uzávěr foramen ovale (PFO).
  2. Žena, která je v době přijetí těhotná nebo kojící
  3. Subjekty, které podstoupily částečnou nebo úplnou kraniotomii/kraniektomii během posledních 6 měsíců.
  4. Subjekty, které mají fyzické omezení bránící umístění náhlavní soupravy TCD

Substudie TEE Kritéria pro zařazení (po prvních 150 zapsaných subjektech v hlavní studii TTE):

  1. Subjekt ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekt má klinický stav charakterizovaný neurologickými příznaky a symptomy, které podle názoru zkoušejícího zahrnují embolickou mrtvici nebo TIA v diferenciální diagnóze.
  3. Naplánováno pro studii transezofageálního echokardiografu (TEE) s kontrastním roztokem ve fyziologickém roztoku (bublinová studie) podle standardní péče do ±30 dnů od informovaného souhlasu.
  4. Subjekt je schopen úspěšně provést Valsalvův manévr (VM).
  5. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce má schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Vylučovací kritéria TEE dílčí studie (po zapsání prvních 150 subjektů do hlavní studie TTE):

  1. Subjekt podstoupil pravo-levý zkrat (RLS) nebo uzávěr foramen ovale (PFO).
  2. Žena, která je v době přijetí těhotná nebo kojící
  3. Subjekty, které podstoupily částečnou nebo úplnou kraniotomii/kraniektomii během posledních 6 měsíců.
  4. Subjekty, které mají fyzické omezení bránící umístění náhlavní soupravy TCD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostický test: NeuralBot Investigation System
Vyšetřovací systém NeuralBot při použití se systémem Lucid M1 je lékařské ultrazvukové zařízení, které uživateli pomáhá při nastavení a získávání rychlosti průtoku krve mozkem prostřednictvím časových oken pacienta. Je určen k použití jako doplněk ke standardním klinickým postupům pro měření a zobrazování rychlosti průtoku krve mozkem a výskytu přechodných embolií v krevním řečišti.
Ostatní jména:
  • Lucidní robotický systém
  • NovaGuide
  • Jasné TCD
  • NovaBot
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Test, který využívá ultrazvuk k vytvoření hemodynamického hodnocení závažných kardiovaskulárních příhod.
Ostatní jména:
  • TTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento detekce pravého levého bočníku (RLS)/patentového foramen oválu (PFO) pomocí roboticky asistovaného TCD (studijní zařízení)
Časové okno: 1 den
Primárním výsledným měřítkem byla procentuální detekce pravo-levého zkratu pomocí roboticky asistovaného TCD (studijní zařízení) a porovnání s procentuální detekcí pravolevého zkratu pomocí standardní péče transtorakální echokardiografie (TTE) pro stejnou kohortu pacientů. Detekce pravo-levého bočníku zahrnovala místní a nezávislé hodnocení TTE v Core Lab.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální detekce RLS/PFO ve srovnání s SOC Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
Časové okno: 1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Citlivost robotického TCD vyšší nebo rovna 90 % ve srovnání s bublinovými vyšetřeními SOC TCD
1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procento detekce RLS/PFO ve srovnání s SOC Transezofageální echokardiografií
Časové okno: 1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procento detekce RLS/PFO ve srovnání s SOC Transezofageální echokardiografií
1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procentní shoda pro detekci klinicky významných zkratů s robotickým TCD vs TTE
Časové okno: 1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procentní shoda pro detekci klinicky významných zkratů s robotickým TCD vs TTE
1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaSignal Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA-07BBL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení