Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowane badanie pęcherzyków ultrasonograficznych TCD w porównaniu z echokardiografią przezklatkową w celu wykrycia przecieku od prawej do lewej (BUBL)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NovaSignal Corp.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem dotyczącym urządzeń o nieistotnym ryzyku (NSR), w którym do 150 ocenianych pacjentów z podejrzeniem udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ESUS) zostanie ocenionych za pomocą NB-IS TCD i standard opieki TTE do badania przesiewowego w przypadku przecieku od prawej do lewej (RLS) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO). Ponadto do 150 pacjentów podlegających ocenie zostanie poddanych ocenie za pomocą NB-IS TCD i standardowej opieki TEE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena częstości wykrywania przecieku przez NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD w porównaniu ze standardowymi technikami diagnostycznymi (echokardiografia przezklatkowa (TTE), echokardiografia przezprzełykowa (TEE) i standardowe przezczaszkowe USG Dopplera (TCD) ) oraz ocenić bezpieczeństwo, dokładność i użyteczność urządzenia NB-IS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Badanie główne TTE:

  1. Podmiot w wieku 18 lat i więcej.
  2. Pacjent ma stan kliniczny charakteryzujący się neurologicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii badacza obejmują udar zatorowy lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w diagnostyce różnicowej.
  3. Zaplanowano badanie metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE) z kontrastem z roztworu soli fizjologicznej (badanie pęcherzykowe) zgodnie ze standardem opieki w ciągu ±30 dni od świadomej zgody.
  4. Podmiot jest w stanie pomyślnie wykonać Manewr Valsalvy (VM).
  5. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia Badanie główne TTE:

  1. Podmiot przeszedł zabieg zamknięcia prawego do lewego przecieku (RLS) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia
  3. Pacjenci, którzy przeszli częściową lub pełną kraniotomię/kraniektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi umieszczenie zestawu słuchawkowego TCD

Kryteria włączenia Badanie podrzędne TEE (po włączeniu pierwszych 150 pacjentów do głównego badania TTE):

  1. Podmiot w wieku 18 lat i więcej.
  2. Pacjent ma stan kliniczny charakteryzujący się neurologicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii badacza obejmują udar zatorowy lub TIA w diagnostyce różnicowej.
  3. Zaplanowano badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE) z kontrastem z roztworem soli fizjologicznej (badanie pęcherzykowe) zgodnie ze standardem opieki w ciągu ±30 dni od świadomej zgody.
  4. Podmiot jest w stanie pomyślnie wykonać Manewr Valsalvy (VM).
  5. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia Badanie podrzędne TEE (po włączeniu pierwszych 150 pacjentów do głównego badania TTE):

  1. Podmiot przeszedł zabieg zamknięcia prawego do lewego przecieku (RLS) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia
  3. Pacjenci, którzy przeszli częściową lub pełną kraniotomię/kraniektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi umieszczenie zestawu słuchawkowego TCD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System badawczy NeuralBot/TTE Standard Care
Badania przezczaszkowe przezczaszkowe dopplerowskie (TCD)/TTE w ramach opieki standardowej
Test diagnostyczny: System badawczy NeuralBot
System badawczy NeuralBot używany z systemem Lucid M1 jest medycznym urządzeniem ultradźwiękowym, które pomaga użytkownikowi w konfiguracji i uzyskaniu prędkości przepływu krwi w mózgu przez okna skroniowe pacjenta. Jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie standardowych praktyk klinicznych do pomiaru i wyświetlania prędkości przepływu krwi w mózgu oraz występowania przejściowych zatorów w krwioobiegu.
Inne nazwy:
  • Świadomy System Robotyczny
  • NovaGuide
  • Przejrzysty TCD
  • NovaBot
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
Test wykorzystujący ultradźwięki do oceny hemodynamicznej poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Inne nazwy:
  • TTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe wykrywanie przecieku od prawej do lewej strony (RLS)/drożnego otworu owalnego (PFO) przy użyciu TCD wspomaganego robotem (urządzenia badawczego)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pierwszorzędową miarą wyniku było procentowe wykrycie przecieku od prawej do lewej strony za pomocą TCD wspomaganego robotem (urządzenie badawcze) i porównanie go z procentem wykrycia przecieku od prawej do lewej za pomocą standardowej echokardiografii przezklatkowej (TTE) w tej samej kohorcie pacjentów. Wykrycie przecieku od prawej do lewej strony obejmowało ocenę TTE w miejscu lokalizacji i w niezależnym laboratorium Core Lab.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wykrywalności RLS/PFO w porównaniu z przezczaszkowym ultrasonografem dopplerowskim SOC
Ramy czasowe: 1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Czułość robota TCD większa lub równa 90% w porównaniu z badaniami bąbelkowymi SOC TCD
1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procent wykrywalności RLS/PFO w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową SOC
Ramy czasowe: 1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procent wykrywalności RLS/PFO w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową SOC
1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procentowa zgodność w wykrywaniu klinicznie istotnych boczników za pomocą zrobotyzowanego TCD w porównaniu z TTE
Ramy czasowe: 1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procentowa zgodność w wykrywaniu klinicznie istotnych boczników za pomocą zrobotyzowanego TCD w porównaniu z TTE
1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaSignal Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Główny śledczy: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA-07BBL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami