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Studio della bolla a ultrasuoni TCD robotizzato rispetto all'ecocardiografia transtoracica per il rilevamento dello shunt destro-sinistro (BUBL)

28 dicembre 2023 aggiornato da: NovaSignal Corp.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, con dispositivo a rischio non significativo (NSR) in cui saranno valutati fino a 150 soggetti valutabili con sospetto di ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) con NB-IS TCD e standard di cura TTE per lo screening dello shunt destro-sinistro (RLS) o del forame ovale pervio (PFO). Inoltre, fino a 150 soggetti valutabili saranno valutati con NB-IS TCD e standard di cura TEE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare il tasso di rilevamento dello shunt del TCD del sistema investigativo NeuralBot (NB-IS) rispetto alle tecniche diagnostiche standard di cura (ecocardiografia transtoracica (TTE), ecocardiografia transesofagea (TEE) e ecografia Doppler transcranica standard (TCD) ) e per valutare la sicurezza, l'accuratezza e l'usabilità del dispositivo NB-IS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Studio principale TTE:

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto presenta una condizione clinica caratterizzata da segni e sintomi neurologici che, a parere dello sperimentatore, includono ictus embolico o attacco ischemico transitorio (TIA) nella diagnosi differenziale.
  3. Programmato per uno studio di ecocardiografo transtoracico (TTE) con contrasto salino agitato (studio con bolle) per standard di cura entro ± 30 giorni dal consenso informato.
  4. Il soggetto è in grado di eseguire con successo una manovra di Valsalva (VM).
  5. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione Studio principale TTE:

  1. Il soggetto ha subito una chiusura dello shunt destro-sinistro (RLS) o del forame ovale pervio (PFO).
  2. Donna incinta o in allattamento al momento del ricovero
  3. Soggetti sottoposti a craniotomia/craniectomia parziale o completa negli ultimi 6 mesi.
  4. Soggetti che hanno una limitazione fisica che impedisce il posizionamento della cuffia TCD

Criteri di inclusione Sottostudio TEE (dopo l'arruolamento dei primi 150 soggetti nello studio TTE principale):

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto presenta una condizione clinica caratterizzata da segni e sintomi neurologici che, a parere dello sperimentatore, includono ictus embolico o TIA nella diagnosi differenziale.
  3. Programmato per uno studio di ecocardiografia transesofagea (TEE) con contrasto salino agitato (studio con bolle) per standard di cura entro ± 30 giorni dal consenso informato.
  4. Il soggetto è in grado di eseguire con successo una manovra di Valsalva (VM).
  5. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione Sottostudio TEE (dopo l'arruolamento dei primi 150 soggetti nello studio TTE principale):

  1. Il soggetto ha subito una chiusura dello shunt destro-sinistro (RLS) o del forame ovale pervio (PFO).
  2. Donna incinta o in allattamento al momento del ricovero
  3. Soggetti sottoposti a craniotomia/craniectomia parziale o completa negli ultimi 6 mesi.
  4. Soggetti che hanno una limitazione fisica che impedisce il posizionamento della cuffia TCD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema investigativo NeuralBot/TTE Std of Care
Doppler transcranico robotico sperimentale (TCD)/TTE Std of Care
Test diagnostico: Sistema investigativo NeuralBot
Il sistema investigativo NeuralBot, quando utilizzato con il sistema Lucid M1, è un dispositivo medico a ultrasuoni che assiste l'utente nella configurazione e nell'acquisizione della velocità del flusso sanguigno cerebrale attraverso le finestre temporali del paziente. È destinato all'uso in aggiunta alle pratiche cliniche standard per misurare e visualizzare la velocità del flusso sanguigno cerebrale e il verificarsi di emboli transitori all'interno del flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • Sistema robotico lucido
  • NovaGuide
  • TCD lucido
  • NovaBot
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica (TTE)
Un test che utilizza gli ultrasuoni per creare una valutazione emodinamica per i principali eventi cardiovascolari.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento percentuale dello shunt destro-sinistro (RLS)/forame ovale pervio (PFO) mediante TCD assistito da robot (dispositivo di studio)
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura dell'esito primario era il rilevamento percentuale dello shunt destro-sinistro utilizzando il TCD assistito da robot (dispositivo di studio) e confrontarlo con il rilevamento percentuale dello shunt destro-sinistro utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) standard di cura per la stessa coorte di pazienti. Il rilevamento dello shunt da destra a sinistra ha incluso la valutazione del TTE in loco e presso il Core Lab indipendente.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rilevamento di RLS/PFO rispetto al SOC Transcranial Doppler Ultrasound
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Sensibilità del TCD robotico maggiore o uguale al 90% rispetto agli esami con bolle SOC TCD
Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Rilevamento percentuale di RLS/PFO rispetto al SOC Ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Rilevamento percentuale di RLS/PFO rispetto al SOC Ecocardiografia transesofagea
Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Concordanza percentuale per il rilevamento di shunt clinicamente significativi con TCD robotico rispetto a TTE
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Concordanza percentuale per il rilevamento di shunt clinicamente significativi con TCD robotico rispetto a TTE
Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaSignal Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Investigatore principale: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA-07BBL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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