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RoBotic-TCD-Ultraschallblasenstudie im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie zur Erkennung von Rechts-Links-Shunts (BUBL)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: NovaSignal Corp.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht signifikante Risiko (NSR)-Gerätestudie, in der bis zu 150 auswertbare Probanden mit Verdacht auf embolischen Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) mit NB-IS TCD und bewertet werden Standardbehandlung TTE zum Screening auf Rechts-Links-Shunt (RLS) oder offenes Foramen Ovale (PFO). Zusätzlich werden bis zu 150 auswertbare Probanden mit NB-IS TCD und Standardbehandlung TEE evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Shunt-Erkennungsrate des NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD im Vergleich zu Standard-Diagnosetechniken (transthorakale Echokardiographie (TTE), transösophageale Echokardiographie (TEE) und transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zu bewerten ) und um die Sicherheit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des NB-IS-Geräts zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien TTE Hauptstudie:

  1. Betreff 18 Jahre und älter.
  2. Das Subjekt stellt sich mit einem klinischen Zustand vor, der durch neurologische Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist, die nach Ansicht des Ermittlers einen embolischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) in die Differentialdiagnose einschließen.
  3. Geplant für eine transthorakale Echokardiographie (TTE)-Studie mit agitiertem Kochsalzkontrast (Blasenstudie) gemäß Behandlungsstandard innerhalb von ±30 Tagen nach Einverständniserklärung.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, ein Valsalva-Manöver (VM) erfolgreich durchzuführen.
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien TTE Hauptstudie:

  1. Das Subjekt hat sich einem Rechts-Links-Shunt (RLS) oder einem offenen Foramen Ovale (PFO)-Verschluss unterzogen.
  2. Frau, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
  3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer teilweisen oder vollständigen Kraniotomie/Kraniektomie unterzogen haben.
  4. Probanden, die eine körperliche Einschränkung haben, die die Platzierung des TCD-Headsets verhindert

Einschlusskriterien TEE-Unterstudie (nachdem die ersten 150 Probanden in die TTE-Hauptstudie aufgenommen wurden):

  1. Betreff 18 Jahre und älter.
  2. Das Subjekt stellt sich mit einem klinischen Zustand vor, der durch neurologische Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist, die nach Ansicht des Ermittlers embolischen Schlaganfall oder TIA in die Differentialdiagnose einschließen.
  3. Geplant für eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-Studie mit agitiertem Kochsalzkontrast (Blasenstudie) gemäß Behandlungsstandard innerhalb von ±30 Tagen nach Einverständniserklärung.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, ein Valsalva-Manöver (VM) erfolgreich durchzuführen.
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien TEE-Unterstudie (nachdem die ersten 150 Probanden in die TTE-Hauptstudie aufgenommen wurden):

  1. Das Subjekt hat sich einem Rechts-Links-Shunt (RLS) oder einem offenen Foramen Ovale (PFO)-Verschluss unterzogen.
  2. Frau, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
  3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer teilweisen oder vollständigen Kraniotomie/Kraniektomie unterzogen haben.
  4. Probanden, die eine körperliche Einschränkung haben, die die Platzierung des TCD-Headsets verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnosetest: NeuralBot-Ermittlungssystem
Das NeuralBot-Untersuchungssystem ist bei Verwendung mit dem Lucid M1-System ein medizinisches Ultraschallgerät, das den Benutzer bei der Einrichtung und Erfassung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit über die zeitlichen Fenster des Patienten unterstützt. Es ist zur Verwendung als Ergänzung zu klinischen Standardpraktiken zur Messung und Anzeige der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit und des Auftretens vorübergehender Embolien im Blutstrom vorgesehen.
Andere Namen:
  • Luzides Robotersystem
  • NovaGuide
  • Luzides TCD
  • NovaBot
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Ein Test, der mithilfe von Ultraschall eine hämodynamische Beurteilung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse erstellt.
Andere Namen:
  • TTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erkennung von Rechts-Links-Shunt (RLS)/Foramen ovale (PFO) mit robotergestütztem TCD (Studiengerät)
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnismaß war die prozentuale Erkennung eines Shunts von rechts nach links mithilfe des robotergestützten TCD (Untersuchungsgerät) und der Vergleich mit der prozentualen Erkennung eines Shunts von rechts nach links mithilfe der standardmäßigen transthorakalen Echokardiographie (TTE) für dieselbe Patientenkohorte. Die Erkennung des Rechts-Links-Shunts umfasste die Beurteilung des TTE vor Ort und durch ein unabhängiges Kernlabor.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Nachweis von RLS/PFO im Vergleich zu SOC Transkranieller Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Roboter-TCD-Empfindlichkeit größer oder gleich 90 % im Vergleich zu SOC-TCD-Bubble-Untersuchungen
1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentualer Nachweis von RLS/PFO im Vergleich zur SOC Transösophageale Echokardiographie
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentualer Nachweis von RLS/PFO im Vergleich zur SOC Transösophageale Echokardiographie
1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentuale Übereinstimmung für die Erkennung klinisch signifikanter Shunts mit Roboter-TCD vs. TTE
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentuale Übereinstimmung für die Erkennung klinisch signifikanter Shunts mit Roboter-TCD vs. TTE
1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaSignal Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Hauptermittler: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA-07BBL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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