Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic TCD ultralydsbobleundersøgelse sammenlignet med transthorax ekkokardiografi til påvisning af højre til venstre shunt (BUBL)

28. december 2023 opdateret af: NovaSignal Corp.
Dette studie er et multicenter, prospektivt enkeltarms, ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsstudie, hvor op til 150 evaluerbare forsøgspersoner med mistanke om embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) vil blive evalueret med NB-IS TCD og standard for pleje TTE til screening for højre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO). Derudover vil op til 150 evaluerbare emner blive evalueret med NB-IS TCD og standard of care TEE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere shuntdetektionshastigheden af ​​NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD i forhold til standard diagnostiske teknikker (transthorax ekkokardiografi (TTE), transesophageal ekkokardiografi (TEE) og standard transkraniel Doppler ultralyd (TCD) ) og for at vurdere sikkerheden, nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​NB-IS-enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier TTE Hovedundersøgelse:

  1. Forsøgsperson 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk tilstand karakteriseret ved neurologiske tegn og symptomer, der efter investigatorens opfattelse inkluderer embolisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i differentialdiagnosen.
  3. Planlagt til en transthorax ekkokardiograf (TTE) undersøgelse med agiteret saltvandskontrast (bobleundersøgelse) pr. standardbehandling inden for ±30 dage efter informeret samtykke.
  4. Emnet er i stand til at udføre en Valsalva-manøvre (VM).
  5. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Eksklusionskriterier TTE Hovedundersøgelse:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en højre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) lukning.
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for indlæggelsen
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået delvis eller fuld kraniotomi/kraniektomi inden for de seneste 6 måneder.
  4. Forsøgspersoner, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer placering af TCD-headset

Inklusionskriterier TEE-underundersøgelse (efter de første 150 forsøgspersoner i hoved-TTE-studiet tilmeldt):

  1. Forsøgsperson 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk tilstand, der er karakteriseret ved neurologiske tegn og symptomer, der efter investigatorens opfattelse inkluderer embolisk slagtilfælde eller TIA i differentialdiagnosen.
  3. Planlagt til en transesophageal ekkokardiograf (TEE) undersøgelse med agiteret saltvandskontrast (bobleundersøgelse) pr. standardbehandling inden for ±30 dage efter informeret samtykke.
  4. Emnet er i stand til at udføre en Valsalva-manøvre (VM).
  5. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Eksklusionskriterier TEE-underundersøgelse (efter de første 150 forsøgspersoner i hoved-TTE-studiet tilmeldt):

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en højre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) lukning.
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for indlæggelsen
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået delvis eller fuld kraniotomi/kraniektomi inden for de seneste 6 måneder.
  4. Forsøgspersoner, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer placering af TCD-headset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostisk test: NeuralBot undersøgelsessystem
NeuralBot Investigational System, når det bruges sammen med Lucid M1-systemet, er en medicinsk ultralydsenhed, som hjælper brugeren med opsætning og erhvervelse af cerebral blodgennemstrømningshastighed via patientens tidsvinduer. Det er beregnet til brug som et supplement til standard klinisk praksis til måling og visning af cerebral blodgennemstrømningshastighed og forekomsten af ​​forbigående emboli i blodbanen.
Andre navne:
  • Klart robotsystem
  • NovaGuide
  • Klar TCD
  • NovaBot
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
En test, der bruger ultralyd til at skabe en hæmodynamisk vurdering for større kardiovaskulære hændelser.
Andre navne:
  • TTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent påvisning af højre til venstre shunt (RLS)/Patent Foramen Ovale (PFO) ved hjælp af robotassisteret TCD (undersøgelsesenhed)
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatmål var den procentvise påvisning af højre mod venstre shunt ved hjælp af den robotassisterede TCD (undersøgelsesenhed) og sammenligne det med den procentvise påvisning af højre mod venstre shunt ved hjælp af standardbehandlingstransthoracic ekkokardiografi (TTE) for den samme patientkohorte. Detekteringen af ​​højre-til-venstre-shunten omfattede stedet og uafhængig Core Lab-vurdering af TTE.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent påvisning af RLS/PFO sammenlignet med SOC Transcranial Doppler Ultrasound
Tidsramme: 1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Robotisk TCD-følsomhed større end eller lig med 90 % sammenlignet med SOC TCD-bobleundersøgelser
1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procent påvisning af RLS/PFO sammenlignet med SOC Transesophageal Ekkokardiografi
Tidsramme: 1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procent påvisning af RLS/PFO sammenlignet med SOC Transesophageal Ekkokardiografi
1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procentoverenskomst for påvisning af klinisk signifikante shunts med robot-TCD vs TTE
Tidsramme: 1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procentoverenskomst for påvisning af klinisk signifikante shunts med robot-TCD vs TTE
1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaSignal Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA-07BBL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger