Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení EnVisio SmartClip pro intraoperační lokalizaci prsních hmot

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lékařem iniciované hodnocení EnVisio SmartClip pro intraoperační lokalizaci prsních hmot

Toto je pilotní studie k odhadu úspěšnosti zařízení SmartClip pro přesné umístění a reprodukovatelnost intraoperační identifikace lézí v prsu a pro excizi s využitím chirurgických navigačních indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni do této studie z Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic. Pacientky jsou na této klinice sledovány prsními chirurgy z Komplexního programu prsu v Moffitt Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň jeden a až 3 sonograficky nebo mamograficky identifikovatelné cíle v prsu nebo podpaží a musí souhlasit s podstoupením chirurgické resekce pomocí lokalizačního systému SmartClip na operačních sálech McKinley v Moffitt Cancer Center. Pro lokalizaci lze použít více míst, maximálně 3 SmartClips na pacienta. Mamograficky nebo sonograficky viditelné bioptické klipy mohou být použity jako lokalizační cíl.
  • Účastníci musí mít věk > nebo = 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se sonograficky nebo mamograficky okultními cílovými lézemi
  • Účastníci s hloubkou hrudníku a poprsí větší než 35 cm
  • Účastníci podstupující mastektomii za účelem resekce cílené léze
  • Nemožnost podstoupit operaci v McKinley OR suites kvůli institucionálním pokynům pro anestezii
  • Pacienti vyžadující použití více než 3 SmartClips k lokalizaci cílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci obdrží SmartClip
Účastníci podstoupí předoperační fyzikální vyšetření a alespoň jeden předoperační ultrazvuk prokazující masu k resekci. SmartClip bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou. Mamograf po umístění klipu bude získán po umístění klipu. SmartClip lze umístit až 30 dní před plánovanou chirurgickou resekcí. V době definitivní operace bude systém Envisio použit k identifikaci klipu a cílené léze k resekci. Během operace bude proveden rentgenový snímek vzorku k potvrzení přítomnosti SmartClip a cílené léze v chirurgickém vzorku. Chirurgický vzorek prsu bude odeslán na hrubé vyšetření včetně měření nádoru ve 3 osách. Bezprostředně po zákroku vyplní provádějící chirurg dotazník ke zjištění schopnosti lokalizace lézí v prsu pomocí systému Envisio Navigation a SmartClip v chirurgii.
Přístroj: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip je zařízení schválené FDA (schválené) pro lokalizaci lézí v prsu. Při používání navigačního systému EnVisio™ systém detekuje přítomnost značky(ů) měkkých tkání SmartClip™ a během operace poskytuje trojrozměrnou navigaci v reálném čase.
Přístroj: Navigační systém EnVisio™
Navigační systém EnVisio™ získává a analyzuje elektromagnetické signatury, které zobrazují relativní vzdálenost, hloubku a směr od špičky elektrochirurgického nástroje k implantovanému SmartClipTM(s) v zorném poli chirurga během zákroku.
Radiolog umisťuje SmartClip
Radiolog umístí SmartClip pod ultrazvukové vedení. Po umístění SmartClipu bude získán mamograf po umístění. Bezprostředně po výkonu vyplní provádějící radiolog dotazník.
Přístroj: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip je zařízení schválené FDA (schválené) pro lokalizaci lézí v prsu. Při používání navigačního systému EnVisio™ systém detekuje přítomnost značky(ů) měkkých tkání SmartClip™ a během operace poskytuje trojrozměrnou navigaci v reálném čase.
Přístroj: Navigační systém EnVisio™
Navigační systém EnVisio™ získává a analyzuje elektromagnetické signatury, které zobrazují relativní vzdálenost, hloubku a směr od špičky elektrochirurgického nástroje k implantovanému SmartClipTM(s) v zorném poli chirurga během zákroku.
Chirurg
Chirurg použije navigační systém EnVisio™ k identifikaci SmartClip a cílové léze pro resekci. Ihned po zákroku vyplní provádějící chirurg dotazník
Přístroj: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip je zařízení schválené FDA (schválené) pro lokalizaci lézí v prsu. Při používání navigačního systému EnVisio™ systém detekuje přítomnost značky(ů) měkkých tkání SmartClip™ a během operace poskytuje trojrozměrnou navigaci v reálném čase.
Přístroj: Navigační systém EnVisio™
Navigační systém EnVisio™ získává a analyzuje elektromagnetické signatury, které zobrazují relativní vzdálenost, hloubku a směr od špičky elektrochirurgického nástroje k implantovanému SmartClipTM(s) v zorném poli chirurga během zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost lokalizace lézí v prsu pomocí systému Envisio Navigation a SmartClip v chirurgii – kohorta radiologů
Časové okno: 1 rok
Otázky 1, 2, 5, 6, 7 a 8 z průzkumu radiologů vyhodnotí systém EnVisio z hlediska reprodukovatelné lokalizace nádoru v prsu provádějícími lékaři.
1 rok
Schopnost lokalizace lézí v prsu pomocí systému Envisio Navigation a SmartClip v chirurgii - Chirurg Cohort
Časové okno: 1 rok
Otázky 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11 z průzkumu Surgeon vyhodnotí systém EnVisio z hlediska reprodukovatelné lokalizace nádoru v prsu provádějícími lékaři.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění klipu SmartClip na předoperační zobrazení do umístění klipu na rentgenovém vzorku
Časové okno: 1 rok
Radiologové vyplní radiologový dotazník, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním SmartClip
1 rok
Umístění a viditelnost klipu radiology prsu
Časové okno: 1 rok
Radiologové vyplní radiologový dotazník, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním SmartClip
1 rok
Intraoperační použití přístrojového systému chirurgy
Časové okno: 1 rok
Chirurgové vyplní dotazník chirurga, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním navigačního systému SmartClip a EnVisio™
1 rok
Chirurgické výsledky s použitím SmartClip
Časové okno: 1 rok
Chirurgové vyplní dotazník chirurga, který vyhodnotí jejich zkušenosti s používáním navigačního systému SmartClip a EnVisio™
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elucent Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení