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Evaluierung des EnVisio SmartClip zur intraoperativen Lokalisierung von Brusttumoren

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vom Arzt initiierte Evaluation des EnVisio SmartClip zur intraoperativen Lokalisierung von Brusttumoren

Dies ist eine Pilotstudie, um den Erfolg des SmartClip-Geräts für die genaue Platzierung und Reproduzierbarkeit der intraoperativen Identifizierung von Läsionen in der Brust und für die Exzision unter Verwendung von chirurgischen Navigationsindikatoren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden für diese Studie von der Comprehensive Breast Clinic des Moffitt Cancer Center rekrutiert. Die Patienten werden in dieser Klinik von Brustchirurgen des Comprehensive Breast Program am Moffitt Cancer Center untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein und bis zu 3 sonographisch oder mammographisch identifizierbare Brust- oder Achselziele haben und einer chirurgischen Resektion mit dem SmartClip-Lokalisationssystem in den McKinley-Operationssuiten des Moffitt Cancer Center zustimmen. Es können mehrere Stellen für die Lokalisierung verwendet werden, bis zu maximal 3 SmartClips pro Patient. Als Lokalisierungsziel können mammographisch oder sonographisch sichtbare Biopsieclips verwendet werden.
  • Die Teilnehmer müssen > oder = 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sonographisch oder mammographisch okkulten Zielläsionen
  • Teilnehmer mit mehr als 35 cm Brust-zu-Büste-Tiefe
  • Teilnehmer, die sich einer Mastektomie zur Resektion der Zielläsion unterziehen
  • Unfähigkeit, sich einer Operation in den McKinley-OP-Suiten aufgrund von Anästhesierichtlinien zu unterziehen
  • Patienten, die die Verwendung von mehr als 3 SmartClips benötigen, um Ziele zu lokalisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer erhalten SmartClip
Die Teilnehmer werden einer präoperativen körperlichen Untersuchung und mindestens einem präoperativen Ultraschall unterzogen, der die Masse für die Resektion demonstriert. Der SmartClip wird unter Ultraschallkontrolle platziert. Nach der Platzierung des Clips wird eine Post-Platzierungs-Mammographie erstellt. Der SmartClip kann bis zu 30 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion platziert werden. Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation wird das Envisio-System verwendet, um den Clip und die Zielläsion für die Resektion zu identifizieren. Intraoperativ wird eine Röntgenaufnahme der Probe angefertigt, um das Vorhandensein des SmartClip und der Zielläsion in der Operationsprobe zu bestätigen. Das brustchirurgische Präparat wird zur groben Untersuchung eingeschickt, einschließlich Messungen des Tumors in 3 Achsen. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der durchführende Chirurg einen Fragebogen aus, um die Fähigkeit zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust mit dem Envisio-Navigationssystem und dem SmartClip-System in der Chirurgie zu bestimmen.
Gerät: EnVisio SmartClip
Der Envisio SmartClip ist ein von der FDA zugelassenes (zugelassenes) Gerät zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Während der Verwendung des EnVisio™-Navigationssystems erkennt das System das Vorhandensein des/der SmartClip™-Weichgewebemarker und bietet während der Operation eine dreidimensionale Navigation in Echtzeit.
Gerät: EnVisio™-Navigationssystem
Das EnVisio™-Navigationssystem erfasst und analysiert elektromagnetische Signaturen, die den relativen Abstand, die Tiefe und die Richtung von der Spitze des elektrochirurgischen Instruments zu den implantierten SmartClipTM(s) innerhalb des Sichtfelds des Chirurgen während des Eingriffs anzeigen.
Radiologe platziert SmartClip
Der Radiologe platziert den SmartClip unter Ultraschallkontrolle. Nach der Platzierung des SmartClip wird eine Post-Platzierungs-Mammographie erstellt. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der durchführende Radiologe einen Fragebogen aus.
Gerät: EnVisio SmartClip
Der Envisio SmartClip ist ein von der FDA zugelassenes (zugelassenes) Gerät zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Während der Verwendung des EnVisio™-Navigationssystems erkennt das System das Vorhandensein des/der SmartClip™-Weichgewebemarker und bietet während der Operation eine dreidimensionale Navigation in Echtzeit.
Gerät: EnVisio™-Navigationssystem
Das EnVisio™-Navigationssystem erfasst und analysiert elektromagnetische Signaturen, die den relativen Abstand, die Tiefe und die Richtung von der Spitze des elektrochirurgischen Instruments zu den implantierten SmartClipTM(s) innerhalb des Sichtfelds des Chirurgen während des Eingriffs anzeigen.
Der Chirurg
Der Chirurg verwendet das EnVisio™-Navigationssystem, um den SmartClip und die Zielläsion für die Resektion zu identifizieren. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der durchführende Chirurg einen Fragebogen aus
Gerät: EnVisio SmartClip
Der Envisio SmartClip ist ein von der FDA zugelassenes (zugelassenes) Gerät zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Während der Verwendung des EnVisio™-Navigationssystems erkennt das System das Vorhandensein des/der SmartClip™-Weichgewebemarker und bietet während der Operation eine dreidimensionale Navigation in Echtzeit.
Gerät: EnVisio™-Navigationssystem
Das EnVisio™-Navigationssystem erfasst und analysiert elektromagnetische Signaturen, die den relativen Abstand, die Tiefe und die Richtung von der Spitze des elektrochirurgischen Instruments zu den implantierten SmartClipTM(s) innerhalb des Sichtfelds des Chirurgen während des Eingriffs anzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust unter Verwendung des Envisio-Navigations- und SmartClip-Systems in der Chirurgie – Radiologenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fragen 1, 2, 5, 6, 7 und 8 aus der Radiologenumfrage bewerten das EnVisio-System für die reproduzierbare In-Brust-Tumorlokalisierung durch die durchführenden Ärzte.
1 Jahr
Fähigkeit zur Lokalisierung von Läsionen in der Brust unter Verwendung des Envisio-Navigations- und SmartClip-Systems in der Chirurgie – Chirurgenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fragen 4, 5, 6, 8, 9, 10 und 11 aus der Surgeon-Umfrage bewerten das EnVisio-System für die reproduzierbare In-Brust-Tumorlokalisierung durch die durchführenden Ärzte.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung des SmartClip auf der präoperativen Bildgebung zur Clip-Position auf der Röntgenaufnahme der Probe
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologen nehmen an einem Fragebogen für Radiologen teil, der ihre Erfahrung mit dem SmartClip bewertet
1 Jahr
Platzierung und Sichtbarkeit des Clips durch Brustradiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologen nehmen an einem Fragebogen für Radiologen teil, der ihre Erfahrung mit dem SmartClip bewertet
1 Jahr
Intraoperative Anwendung des Gerätesystems durch Chirurgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Chirurgen nehmen an einem Chirurgenfragebogen teil, in dem ihre Erfahrung mit dem SmartClip und dem EnVisio™-Navigationssystem bewertet wird
1 Jahr
Chirurgische Ergebnisse bei Verwendung des SmartClip
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Chirurgen nehmen an einem Chirurgenfragebogen teil, in dem ihre Erfahrung mit dem SmartClip und dem EnVisio™-Navigationssystem bewertet wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Elucent Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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