Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EnVisio SmartClip do śródoperacyjnej lokalizacji guzów piersi

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zainicjowana przez lekarza ocena EnVisio SmartClip do śródoperacyjnej lokalizacji guzów piersi

Jest to badanie pilotażowe mające na celu oszacowanie skuteczności urządzenia SmartClip w zakresie dokładnego umieszczania i odtwarzalności śródoperacyjnej identyfikacji zmian w piersiach oraz wycinania z wykorzystaniem chirurgicznych wskaźników nawigacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani do tego badania z kompleksowej kliniki raka piersi Moffitt Cancer Center. Pacjentki są przyjmowane w tej klinice przez chirurgów piersi z Kompleksowego Programu Piersi w Moffitt Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden i maksymalnie 3 wykrywalne ultrasonograficznie lub mammograficznie cele w piersi lub pachach i wyrazić zgodę na poddanie się resekcji chirurgicznej przy użyciu systemu lokalizacyjnego SmartClip w salach operacyjnych McKinley w Moffitt Cancer Center. Do lokalizacji można użyć wielu miejsc, maksymalnie 3 SmartClip na pacjenta. Jako cel lokalizacyjny można zastosować klipsy z biopsji widoczne mammograficznie lub ultrasonograficznie.
  • Uczestnicy muszą być w wieku > lub = 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z utajonymi zmianami docelowymi w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym
  • Uczestnicy o głębokości od klatki piersiowej do biustu większej niż 35 cm
  • Uczestnicy poddawani mastektomii w celu resekcji docelowej zmiany
  • Niemożność poddania się operacji na sali operacyjnej McKinley ze względu na wytyczne dotyczące znieczulenia instytucjonalnego
  • Pacjenci wymagający użycia więcej niż 3 SmartClipów w celu zlokalizowania celów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymujący SmartClip
Uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu fizykalnemu i co najmniej jednemu przedoperacyjnemu badaniu ultrasonograficznemu w celu wykazania masy do resekcji. SmartClip zostanie umieszczony pod kontrolą USG. Mammografia po założeniu zostanie wykonana po założeniu klipsa. SmartClip można założyć do 30 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną. W czasie ostatecznej operacji system Envisio zostanie użyty do identyfikacji klipsa i docelowej zmiany do resekcji. Śródoperacyjnie zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie próbki w celu potwierdzenia obecności SmartClip i docelowej zmiany w próbce chirurgicznej. Wycinek chirurgiczny piersi zostanie wysłany do badania makroskopowego, w tym pomiarów guza w 3 osiach. Bezpośrednio po zabiegu chirurg wykonujący wypełni kwestionariusz mający na celu określenie możliwości lokalizacji zmian w piersi za pomocą systemu Envisio Navigation i SmartClip w chirurgii.
Urządzenie: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip to zatwierdzone przez FDA urządzenie do lokalizacji zmian w piersiach. Podczas korzystania z systemu nawigacji EnVisio™ system wykryje obecność markera(ów) tkanek miękkich SmartClip™ i zapewni trójwymiarową nawigację w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
Urządzenie: System nawigacji EnVisio™
System nawigacji EnVisio™ zbiera i analizuje sygnatury elektromagnetyczne, które wyświetlają względną odległość, głębokość i kierunek od końcówki narzędzia elektrochirurgicznego do wszczepionych SmartClipTM w polu widzenia chirurga podczas zabiegu.
Radiolog umieszcza SmartClip
Radiolog umieści SmartClip pod kontrolą USG. Mammografia po założeniu zostanie wykonana po założeniu SmartClip. Bezpośrednio po zabiegu radiolog wykonujący badanie wypełni kwestionariusz.
Urządzenie: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip to zatwierdzone przez FDA urządzenie do lokalizacji zmian w piersiach. Podczas korzystania z systemu nawigacji EnVisio™ system wykryje obecność markera(ów) tkanek miękkich SmartClip™ i zapewni trójwymiarową nawigację w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
Urządzenie: System nawigacji EnVisio™
System nawigacji EnVisio™ zbiera i analizuje sygnatury elektromagnetyczne, które wyświetlają względną odległość, głębokość i kierunek od końcówki narzędzia elektrochirurgicznego do wszczepionych SmartClipTM w polu widzenia chirurga podczas zabiegu.
Chirurg
Chirurg użyje systemu nawigacji EnVisio™ do identyfikacji SmartClip i docelowej zmiany do resekcji. Natychmiast po zabiegu chirurg wykonujący wypełni kwestionariusz
Urządzenie: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip to zatwierdzone przez FDA urządzenie do lokalizacji zmian w piersiach. Podczas korzystania z systemu nawigacji EnVisio™ system wykryje obecność markera(ów) tkanek miękkich SmartClip™ i zapewni trójwymiarową nawigację w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
Urządzenie: System nawigacji EnVisio™
System nawigacji EnVisio™ zbiera i analizuje sygnatury elektromagnetyczne, które wyświetlają względną odległość, głębokość i kierunek od końcówki narzędzia elektrochirurgicznego do wszczepionych SmartClipTM w polu widzenia chirurga podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność lokalizacji zmian w piersiach z wykorzystaniem systemu Envisio Navigation i SmartClip w chirurgii - Radiolog Cohort
Ramy czasowe: 1 rok
Pytania 1,2,5,6,7 i 8 z ankiety radiologa pozwolą ocenić system EnVisio pod kątem powtarzalnej lokalizacji guza piersi przez lekarzy prowadzących.
1 rok
Możliwość lokalizacji zmian w piersiach z wykorzystaniem systemu Envisio Navigation i SmartClip w chirurgii - Surgeon Cohort
Ramy czasowe: 1 rok
Pytania 4, 5, 6, 8, 9, 10 i 11 z ankiety chirurga pozwolą ocenić system EnVisio pod kątem powtarzalnej lokalizacji guza piersi przez lekarzy prowadzących.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie SmartClip na obrazowaniu przedoperacyjnym w celu zlokalizowania klipsa na zdjęciu rentgenowskim preparatu
Ramy czasowe: 1 rok
Radiolodzy wypełnią kwestionariusz radiologa oceniający ich doświadczenie w korzystaniu ze SmartClip
1 rok
Umiejscowienie i widoczność klipsa przez radiologów piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Radiolodzy wypełnią kwestionariusz radiologa oceniający ich doświadczenie w korzystaniu ze SmartClip
1 rok
Śródoperacyjne użycie systemu urządzenia przez chirurgów
Ramy czasowe: 1 rok
Chirurdzy wezmą udział w kwestionariuszu oceniającym ich doświadczenie w korzystaniu z SmartClip i systemu nawigacji EnVisio™
1 rok
Efekty chirurgiczne z wykorzystaniem SmartClip
Ramy czasowe: 1 rok
Chirurdzy wezmą udział w kwestionariuszu oceniającym ich doświadczenie w korzystaniu z SmartClip i systemu nawigacji EnVisio™
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elucent Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami