Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EnVisio SmartClip til intraoperativ lokalisering af brystmasser

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Læge initieret evaluering af EnVisio SmartClip til intraoperativ lokalisering af brystmasser

Dette er et pilotstudie for at estimere succesen af ​​SmartClip-enheden til nøjagtig placering og reproducerbarhed af intraoperativ identifikation af brystlæsioner og til udskæring ved hjælp af kirurgiske navigationsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic. Patienter ses i denne klinik af brystkirurger fra Comprehensive Breast Program på Moffitt Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have mindst én og op til 3 sonografisk eller mammografisk identificerbare mål i brystet eller armhulen og samtykke til at gennemgå en kirurgisk resektion ved hjælp af SmartClip-lokaliseringssystemet på McKinleys operationssuiter på Moffitt Cancer Center. Der kan bruges flere steder til lokalisering, op til et maksimum på 3 SmartClips pr. patient. Mammografisk eller sonografisk synlige biopsiklip kan bruges som et lokaliserende mål.
  • Deltagerne skal være > eller = 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sonografisk eller mammografisk okkulte mållæsioner
  • Deltagere med mere end 35 cm bryst til brystdybde
  • Deltagere, der gennemgår mastektomi for resektion af den målrettede læsion
  • Manglende evne til at blive opereret på McKinley OR suiter på grund af retningslinjer for institutionel anæstesi
  • Patienter, der kræver brug af mere end 3 SmartClips for at lokalisere mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere modtager SmartClip
Deltagerne vil gennemgå en præoperativ fysisk undersøgelse og mindst én præoperativ ultralyd, der viser massen til resektion. SmartClip vil blive placeret under ultralydsvejledning. Post-placement mammografi vil blive taget efter placering af klippet. SmartClip kan placeres op til 30 dage før den planlagte kirurgiske resektion. På tidspunktet for den endelige operation vil Envisio-systemet blive brugt til at identificere klippet og den målrettede læsion til resektion. Intraoperativt vil der blive udført et røntgenbillede for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​SmartClip og den målrettede læsion i den kirurgiske prøve. Det brystkirurgiske præparat vil blive sendt til grov undersøgelse, inklusive målinger af tumoren i 3 akser. Umiddelbart efter proceduren vil den udførende kirurg udfylde et spørgeskema for at bestemme evnen til at lokalisere læsioner i brystet ved hjælp af Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi.
Enhed: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip er en FDA-godkendt (godkendt) enhed til lokalisering af brystlæsioner. Mens du bruger EnVisio™-navigationssystemet, vil systemet registrere tilstedeværelsen af ​​SmartClip™-blødvævsmarkør(erne) og sørge for tredimensionel navigation i realtid under operationen.
Enhed: EnVisio™ navigationssystem
EnVisio™-navigationssystemet indsamler og analyserer elektromagnetiske signaturer, der viser den relative afstand, dybde og retning fra spidsen af ​​det elektrokirurgiske værktøj til de implanterede SmartClipTM(er) inden for kirurgens synsfelt under proceduren.
Radiolog placerer SmartClip
Radiolog vil placere SmartClip under ultralydsvejledning. Et post-placement mammografi vil blive taget efter placering af SmartClip. Umiddelbart efter proceduren vil den udførende radiolog udfylde et spørgeskema.
Enhed: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip er en FDA-godkendt (godkendt) enhed til lokalisering af brystlæsioner. Mens du bruger EnVisio™-navigationssystemet, vil systemet registrere tilstedeværelsen af ​​SmartClip™-blødvævsmarkør(erne) og sørge for tredimensionel navigation i realtid under operationen.
Enhed: EnVisio™ navigationssystem
EnVisio™-navigationssystemet indsamler og analyserer elektromagnetiske signaturer, der viser den relative afstand, dybde og retning fra spidsen af ​​det elektrokirurgiske værktøj til de implanterede SmartClipTM(er) inden for kirurgens synsfelt under proceduren.
Kirurg
Kirurgen vil bruge EnVisio™-navigationssystemet til at identificere SmartClip og den målrettede læsion til resektion. Umiddelbart efter indgrebet vil den udførende kirurg udfylde et spørgeskema
Enhed: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip er en FDA-godkendt (godkendt) enhed til lokalisering af brystlæsioner. Mens du bruger EnVisio™-navigationssystemet, vil systemet registrere tilstedeværelsen af ​​SmartClip™-blødvævsmarkør(erne) og sørge for tredimensionel navigation i realtid under operationen.
Enhed: EnVisio™ navigationssystem
EnVisio™-navigationssystemet indsamler og analyserer elektromagnetiske signaturer, der viser den relative afstand, dybde og retning fra spidsen af ​​det elektrokirurgiske værktøj til de implanterede SmartClipTM(er) inden for kirurgens synsfelt under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at lokalisere læsioner i brystet ved hjælp af Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi - Radiolog Cohort
Tidsramme: 1 år
Spørgsmål 1,2,5,6,7 og 8 fra radiologundersøgelsen vil evaluere EnVisio-systemet for reproducerbar lokalisering af tumorer i brystet af de udførende læger.
1 år
Evne til at lokalisere læsioner i brystet ved hjælp af Envisio Navigation og SmartClip-systemet i kirurgi - Surgeon Cohort
Tidsramme: 1 år
Spørgsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11 fra Surgeon-undersøgelsen vil evaluere EnVisio-systemet for reproducerbar tumorlokalisering i brystet af de udførende læger.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af SmartClip på præoperativ billeddannelse for at klippe placering på prøveradiografi
Tidsramme: 1 år
Radiologer vil tage radiolog spørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip
1 år
Placering og synlighed af klippet af brystradiologer
Tidsramme: 1 år
Radiologer vil tage radiolog spørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip
1 år
Intraoperativ brug af enhedssystemet af kirurger
Tidsramme: 1 år
Kirurger vil tage et kirurgsspørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip og EnVisio™ Navigation System
1 år
Kirurgiske resultater ved brug af SmartClip
Tidsramme: 1 år
Kirurger vil tage et kirurgsspørgeskema, der evaluerer deres erfaring med at bruge SmartClip og EnVisio™ Navigation System
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elucent Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger