Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di EnVisio SmartClip per la localizzazione intraoperatoria delle masse mammarie

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Valutazione avviata da un medico di EnVisio SmartClip per la localizzazione intraoperatoria delle masse mammarie

Questo è uno studio pilota per stimare il successo del dispositivo SmartClip per il posizionamento accurato e la riproducibilità dell'identificazione intraoperatoria delle lesioni intraoperatorie e per l'escissione utilizzando indicatori di navigazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati per questo studio dal Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic. I pazienti sono visitati in questa clinica dai chirurghi del seno del programma completo per il seno presso il Moffitt Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno uno e fino a 3 obiettivi nel seno o ascellari identificabili ecograficamente o mammograficamente e acconsentire a sottoporsi a resezione chirurgica utilizzando il sistema di localizzazione SmartClip presso le suite operative McKinley presso il Moffitt Cancer Center. È possibile utilizzare più siti per la localizzazione, fino a un massimo di 3 SmartClip per paziente. Le clip per biopsia visibili mammograficamente o ecograficamente possono essere utilizzate come target di localizzazione.
  • I partecipanti devono avere un'età > o = 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con lesioni target ecograficamente o mammograficamente occulte
  • Partecipanti con una profondità del torace superiore a 35 cm
  • Partecipanti sottoposti a mastectomia per la resezione della lesione mirata
  • Impossibilità di sottoporsi a intervento chirurgico presso le sale operatorie McKinley a causa delle linee guida istituzionali sull'anestesia
  • Pazienti che richiedono l'uso di più di 3 SmartClip per localizzare i bersagli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevono SmartClip
I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico preoperatorio e almeno un'ecografia preoperatoria che dimostri la massa per la resezione. La SmartClip verrà posizionata sotto guida ecografica. La mammografia post-posizionamento sarà ottenuta dopo il posizionamento della clip. La SmartClip può essere posizionata fino a 30 giorni prima della resezione chirurgica pianificata. Al momento dell'intervento chirurgico definitivo, il sistema Envisio verrà utilizzato per identificare la clip e la lesione mirata per la resezione. Intraoperatoriamente, verrà eseguita una radiografia del campione per confermare la presenza della SmartClip e della lesione mirata nel campione chirurgico. Il campione chirurgico al seno verrà inviato per l'esame macroscopico, comprese le misurazioni del tumore su 3 assi. Immediatamente dopo la procedura, il chirurgo che esegue compilerà un questionario per determinare la capacità di localizzare le lesioni al seno utilizzando il sistema di navigazione Envisio e SmartClip in chirurgia.
Dispositivo: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip è un dispositivo approvato dalla FDA per la localizzazione delle lesioni intra-mammali. Durante l'utilizzo del sistema di navigazione EnVisio™, il sistema rileverà la presenza dei marcatori di tessuti molli SmartClip™ e fornirà una navigazione tridimensionale in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio™
Il sistema di navigazione EnVisio™ acquisisce e analizza le firme elettromagnetiche che visualizzano la distanza, la profondità e la direzione relative dalla punta dello strumento elettrochirurgico alle SmartClipTM impiantate all'interno del campo visivo del chirurgo durante la procedura.
Radiologo che posiziona SmartClip
Il radiologo posizionerà SmartClip sotto la guida ecografica. Una mammografia post-posizionamento sarà ottenuta dopo il posizionamento della SmartClip. Immediatamente dopo la procedura, il radiologo che esegue compilerà un questionario.
Dispositivo: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip è un dispositivo approvato dalla FDA per la localizzazione delle lesioni intra-mammali. Durante l'utilizzo del sistema di navigazione EnVisio™, il sistema rileverà la presenza dei marcatori di tessuti molli SmartClip™ e fornirà una navigazione tridimensionale in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio™
Il sistema di navigazione EnVisio™ acquisisce e analizza le firme elettromagnetiche che visualizzano la distanza, la profondità e la direzione relative dalla punta dello strumento elettrochirurgico alle SmartClipTM impiantate all'interno del campo visivo del chirurgo durante la procedura.
Chirurgo
Il chirurgo utilizzerà il sistema di navigazione EnVisio™ per identificare lo SmartClip e la lesione mirata per la resezione. Immediatamente dopo la procedura, il chirurgo che esegue compilerà un questionario
Dispositivo: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip è un dispositivo approvato dalla FDA per la localizzazione delle lesioni intra-mammali. Durante l'utilizzo del sistema di navigazione EnVisio™, il sistema rileverà la presenza dei marcatori di tessuti molli SmartClip™ e fornirà una navigazione tridimensionale in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio™
Il sistema di navigazione EnVisio™ acquisisce e analizza le firme elettromagnetiche che visualizzano la distanza, la profondità e la direzione relative dalla punta dello strumento elettrochirurgico alle SmartClipTM impiantate all'interno del campo visivo del chirurgo durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di localizzare le lesioni al seno utilizzando il sistema di navigazione Envisio e SmartClip in chirurgia - Coorte di radiologi
Lasso di tempo: 1 anno
Le domande 1,2,5,6,7 e 8 del sondaggio del radiologo valuteranno il sistema EnVisio per la localizzazione riproducibile del tumore al seno da parte dei medici che lo eseguono.
1 anno
Capacità di localizzare le lesioni al seno utilizzando il sistema di navigazione Envisio e SmartClip in chirurgia - Coorte di chirurghi
Lasso di tempo: 1 anno
Le domande 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11 del sondaggio sui chirurghi valuteranno il sistema EnVisio per la localizzazione riproducibile del tumore al seno da parte dei medici che lo eseguono.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento della SmartClip sull'imaging preoperatorio per posizionare la clip sulla radiografia del campione
Lasso di tempo: 1 anno
I radiologi risponderanno al questionario del radiologo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip
1 anno
Posizionamento e visibilità della clip da parte dei radiologi mammari
Lasso di tempo: 1 anno
I radiologi risponderanno al questionario del radiologo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip
1 anno
Uso intraoperatorio del sistema di dispositivi da parte dei chirurghi
Lasso di tempo: 1 anno
I chirurghi risponderanno al questionario del chirurgo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip e del sistema di navigazione EnVisio™
1 anno
Risultati chirurgici con l'uso della SmartClip
Lasso di tempo: 1 anno
I chirurghi risponderanno al questionario del chirurgo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip e del sistema di navigazione EnVisio™
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elucent Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni