Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu vakcíny proti HPV a COVID-19 na klinice u dospívajících AfAm v Alabamě

4. dubna 2023 aktualizováno: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Průzkumné sekvenční smíšené metody seskupení randomizovaných kontrolovaných implementačních vědeckých zkoušek s cílem vyvinout na klinice intervence na podporu vakcíny proti HPV a COVID-19 pro afroamerické starší dospívající ve venkovské Alabamě

V této 30měsíční studii vyšetřovatelé navrhují vyvinout kulturně vhodný zásah pro důvěru ve vakcínu, zaměřující se na pozitivní změnu související s chováním při přijímání vakcíny proti HPV a snižující váhavost vůči vakcíně COVID-19, kterou lze bez problémů integrovat do stávajícího prostředí pediatrické a rodinné kliniky ve venkovské Alabamě. Aby tak učinili, vyšetřovatelé nejprve posoudí znalosti, pocity a přesvědčení zúčastněných stran týkající se očkování obecně, očkování proti COVID-19 a očkování proti HPV. Vyšetřovatelé také posoudí, jak zúčastněné strany vnímají překážky očkování, které existují na venkově v Alabamě. K tomu dojde v cíli 1. V cíli 2 pak vyšetřovatelé použijí tato data k informování o vývoji neinvazivní, modulární synchronní poradenské intervence zaměřené na 15-17leté adolescenty (důvod pro toto věkové rozmezí je uvedeno dále v tomto návrhu). Po dokončení intervence, v našem konečném cíli, cíli 3, provedeme hybridní randomizovanou kontrolní studii typu 1 efektivita-implementace, abychom posoudili přijatelnost a proveditelnost intervence (N=4 kliniky; N=120 adolescentů) a zároveň posoudili pro "klinický signál" účinnosti. Abychom podpořili šíření a rozšiřování, také během Cíle 3, zdokumentujeme kontexty implementace, abychom poskytli pohled na reálný svět. Za tímto účelem provedou vyšetřovatelé hloubkové rozhovory se stejnými skupinami zúčastněných stran, s nimiž jsme hovořili v Cíli 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této 30měsíční studii vyšetřovatelé navrhují vyvinout kulturně vhodný zásah pro důvěru ve vakcínu, zaměřující se na pozitivní změnu související s chováním při přijímání vakcíny proti HPV a snižující váhavost vůči vakcíně COVID-19, kterou lze bez problémů integrovat do stávajícího prostředí pediatrické a rodinné kliniky ve venkovské Alabamě. Aby tak učinili, vyšetřovatelé nejprve posoudí znalosti, pocity a přesvědčení zúčastněných stran týkající se očkování obecně, očkování proti COVID-19 a očkování proti HPV. Vyšetřovatelé také posoudí, jak zúčastněné strany vnímají překážky očkování, které existují na venkově v Alabamě. K tomu dojde v cíli 1. V cíli 2 pak vyšetřovatelé použijí tato data k informování o vývoji neinvazivní, modulární synchronní poradenské intervence zaměřené na 15-17leté adolescenty (důvod pro toto věkové rozmezí je uvedeno dále v tomto návrhu). Po dokončení intervence, v našem konečném cíli, cíli 3, provedeme hybridní randomizovanou kontrolní studii typu 1 efektivita-implementace, abychom posoudili přijatelnost a proveditelnost intervence (N=4 kliniky; N=120 adolescentů) a zároveň posoudili pro "klinický signál" účinnosti. Abychom podpořili šíření a rozšiřování, také během Cíle 3, zdokumentujeme kontexty implementace, abychom poskytli pohled na reálný svět. Za tímto účelem provedou vyšetřovatelé hloubkové rozhovory se stejnými skupinami zúčastněných stran, s nimiž jsme hovořili v Cíli 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-26 let
  • Nedokončili jste očkovací plán proti HPV
  • Nachází se na venkově, mimo město
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
2 kliniky
Behaviorální: Zásah, TBN
Intervence se zaměří na dospívající ve věku 15–17 let, kteří nedostali alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV. Zásah zatím nebyl pojmenován; k tomu dojde prostřednictvím provádění cíle 1. Když bude naše intervence vyvinuta, zlepší znalosti o HPV, COVID-19, HPV vakcíně a vakcíně COVID-19 (informace), sníží stigma a nedůvěru, zlepší motivaci (motivace), povede ke zvýšení důvěry ve vakcínu a vyšší proočkovanosti a nižší váhání vakcíny (Behavioral Skills). Každý z těchto tří cílů změny bude zapouzdřen ve vlastním sezení založeném na zoomu s blízkým odborníkem na intervence. Předpokládáme, že každá modulární relace nebude delší než sedm minut; celý třímodulový zásah tedy nebude trvat déle než dvacet jedna minut.
Žádný zásah: Řízení
2 kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti HPV
Časové okno: Do 6 měsíců od zásahu
Počáteční dávka HPV vakcíny do 6 měsíců od zásahu
Do 6 měsíců od zásahu
Snížení váhání s vakcínou
Časové okno: Do 6 měsíců od zásahu
Snížení váhavosti měřené změnou znalostí a motivace prostřednictvím průzkumů; nástroje průzkumu, které mají být vyvinuty na základě kvalitativních údajů
Do 6 měsíců od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISP #60590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat probíhá v souladu se zásadami sdílení dat společnosti Merck.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení