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Klinikbasierte HPV- und COVID-19-Impfstoffförderungsintervention für AfAm-Jugendliche in Alabama

4. April 2023 aktualisiert von: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Explorativer, sequentieller, gemischter Methoden-Cluster, randomisierte, kontrollierte Implementierungswissenschaftsstudie zur Entwicklung eines klinisch-basierten HPV- und COVID-19-Impfstoffs, der eine Intervention für afroamerikanische ältere Jugendliche im ländlichen Alabama fördert

In dieser 30-monatigen Studie schlagen die Forscher vor, eine kulturell angemessene Intervention zum Impfstoffvertrauen zu entwickeln, die auf positive Veränderungen im Zusammenhang mit dem Aufnahmeverhalten von HPV-Impfstoffen abzielt und die Gefühle des Zögerns gegenüber einem COVID-19-Impfstoff verringert, die sich nahtlos in die bestehende Umgebung von integrieren lässt Kinder- und Hausarztkliniken im ländlichen Alabama. Dazu werden die Ermittler zunächst das Wissen, die Meinungen und Überzeugungen der Interessengruppen in Bezug auf Impfungen im Allgemeinen, eine COVID-19-Impfung und die HPV-Impfung bewerten. Die Ermittler werden auch die Wahrnehmungen der Interessenvertreter zu Impfhindernissen im ländlichen Alabama bewerten. Dies wird in Ziel 1 geschehen. Anschließend werden die Ermittler in Ziel 2 diese Daten verwenden, um die Entwicklung einer nicht-invasiven, modularen synchronen Beratungsintervention für 15- bis 17-jährige Jugendliche zu informieren (Begründung für diese Altersgruppe später in diesem Vorschlag). Nachdem die Intervention abgeschlossen ist, werden wir in unserem letzten Ziel, Ziel 3, eine hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Cluster-randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten (N = 4 Kliniken; N = 120 Jugendliche) und gleichzeitig bewerten für ein "klinisches Signal" der Wirksamkeit. Um die Verbreitung und Skalierung zu unterstützen, werden wir auch während Ziel 3 Implementierungskontexte dokumentieren, um Einblicke in die Praxis zu ermöglichen. Dazu werden die Ermittler Tiefeninterviews mit den gleichen Gruppen von Interessenvertretern führen, die wir in Ziel 1 befragt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser 30-monatigen Studie schlagen die Forscher vor, eine kulturell angemessene Intervention zum Impfstoffvertrauen zu entwickeln, die auf positive Veränderungen im Zusammenhang mit dem Aufnahmeverhalten von HPV-Impfstoffen abzielt und die Gefühle des Zögerns gegenüber einem COVID-19-Impfstoff verringert, die sich nahtlos in die bestehende Umgebung von integrieren lässt Kinder- und Hausarztkliniken im ländlichen Alabama. Dazu werden die Ermittler zunächst das Wissen, die Meinungen und Überzeugungen der Interessengruppen in Bezug auf Impfungen im Allgemeinen, eine COVID-19-Impfung und die HPV-Impfung bewerten. Die Ermittler werden auch die Wahrnehmungen der Interessenvertreter zu Impfhindernissen im ländlichen Alabama bewerten. Dies wird in Ziel 1 geschehen. Anschließend werden die Ermittler in Ziel 2 diese Daten verwenden, um die Entwicklung einer nicht-invasiven, modularen synchronen Beratungsintervention für 15- bis 17-jährige Jugendliche zu informieren (Begründung für diese Altersgruppe später in diesem Vorschlag). Nachdem die Intervention abgeschlossen ist, werden wir in unserem letzten Ziel, Ziel 3, eine hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-Cluster-randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten (N = 4 Kliniken; N = 120 Jugendliche) und gleichzeitig bewerten für ein "klinisches Signal" der Wirksamkeit. Um die Verbreitung und Skalierung zu unterstützen, werden wir auch während Ziel 3 Implementierungskontexte dokumentieren, um Einblicke in die Praxis zu ermöglichen. Dazu werden die Ermittler Tiefeninterviews mit den gleichen Gruppen von Interessenvertretern führen, die wir in Ziel 1 befragt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-26 Jahre
  • Haben den HPV-Impfplan nicht abgeschlossen
  • Das Hotel liegt in einer ländlichen, nicht städtischen Umgebung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
2 Kliniken
Verhalten: Intervention, TBN
Die Intervention richtet sich an Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren, die nicht mindestens eine Dosis des HPV-Impfstoffs erhalten haben. Die Intervention muss noch benannt werden; dies geschieht durch die Durchführung von Ziel 1. Unsere Intervention wird, wenn sie entwickelt wird, das Wissen über HPV, COVID-19, den HPV-Impfstoff und den COVID-19-Impfstoff verbessern (Informationen), Stigmatisierung und Misstrauen verringern und die Motivation verbessern (Motivation), was zu einem verbesserten Impfstoffvertrauen und höheren Impfraten führt und geringere Impfscheu (Verhaltenskompetenz). Jedes dieser drei Veränderungsziele wird in einer eigenen Zoom-basierten Sitzung mit dem Near-Peer-Interventionisten zusammengefasst. Wir gehen davon aus, dass jede modulare Sitzung nicht länger als sieben Minuten dauert; somit wird die gesamte Intervention aus drei Modulen nicht länger als einundzwanzig Minuten dauern.
Kein Eingriff: Kontrolle
2 Kliniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Anfangsdosis des HPV-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Verringerung der Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Verringerung der Hemmschwelle gemessen an Wissensveränderung und Motivation durch Umfragen; Erhebungsinstrumente, die auf der Grundlage qualitativer Daten entwickelt werden sollen
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISP #60590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe erfolgt in Übereinstimmung mit der Datenfreigaberichtlinie von Merck.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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