Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret HPV- og COVID-19-vaccinefremmende intervention for AfAm-unge i Alabama

4. april 2023 opdateret af: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Exploratory Sequential Mixed Methods Cluster Randomized Controlled Implementation Science Trial for at udvikle en klinikbaseret HPV- og COVID-19-vaccinefremmende intervention til afroamerikanske ældre unge i landdistrikterne i Alabama

I denne 30-måneders undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle en kulturelt passende vaccinesikkerhedsintervention, rettet mod positive forandringer relateret til HPV-vaccineoptagelsesadfærd og reducerer tøven over for en COVID-19-vaccine, som problemfrit kan integreres i det eksisterende miljø af børne- og familieklinikker i landdistrikterne i Alabama. For at gøre det vil efterforskerne først vurdere interessenternes viden, følelser og overbevisninger relateret til vaccination generelt, en COVID-19-vaccination og HPV-vaccination. Efterforskerne vil også vurdere interessenternes opfattelse af barrierer for vaccination, der findes i landdistrikterne i Alabama. Dette vil ske i mål 1. Derefter, i mål 2, vil efterforskerne bruge disse data til at informere udviklingen af ​​en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervention rettet mod 15-17-årige unge (rationale for denne aldersgruppe præsenteret senere i dette forslag). Efter at interventionen er afsluttet, vil vi i vores endelige mål, mål 3, udføre et hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomiseret kontrolforsøg for at vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed (N=4 klinikker; N=120 unge), mens vi også vurderer interventionens acceptabilitet og gennemførlighed. for et "klinisk signal" om effektivitet. For at understøtte formidling og opskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for at give indsigt i den virkelige verden. For at gøre dette vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med de samme grupper af interessenter, som vi interviewede i Mål 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne 30-måneders undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle en kulturelt passende vaccinesikkerhedsintervention, rettet mod positive forandringer relateret til HPV-vaccineoptagelsesadfærd og reducerer tøven over for en COVID-19-vaccine, som problemfrit kan integreres i det eksisterende miljø af børne- og familieklinikker i landdistrikterne i Alabama. For at gøre det vil efterforskerne først vurdere interessenternes viden, følelser og overbevisninger relateret til vaccination generelt, en COVID-19-vaccination og HPV-vaccination. Efterforskerne vil også vurdere interessenternes opfattelse af barrierer for vaccination, der findes i landdistrikterne i Alabama. Dette vil ske i mål 1. Derefter, i mål 2, vil efterforskerne bruge disse data til at informere udviklingen af ​​en ikke-invasiv, modulær synkron rådgivningsintervention rettet mod 15-17-årige unge (rationale for denne aldersgruppe præsenteret senere i dette forslag). Efter at interventionen er afsluttet, vil vi i vores endelige mål, mål 3, udføre et hybrid type 1 effektivitet-implementering klynge randomiseret kontrolforsøg for at vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed (N=4 klinikker; N=120 unge), mens vi også vurderer interventionens acceptabilitet og gennemførlighed. for et "klinisk signal" om effektivitet. For at understøtte formidling og opskalering, også under Mål 3, vil vi dokumentere implementeringskontekster for at give indsigt i den virkelige verden. For at gøre dette vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews med de samme grupper af interessenter, som vi interviewede i Mål 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-26 år
  • Har ikke gennemført HPV-vaccinationsplan
  • Beliggende i landlige, ikke-bymæssige omgivelser
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
2 klinikker
Adfærdsmæssigt: Intervention, TBN
Interventionen vil være rettet mod unge i alderen 15-17 år, som ikke har modtaget mindst én dosis af HPV-vaccinen. Indgrebet mangler endnu at blive navngivet; dette vil ske gennem udførelsen af ​​Mål 1. Vores intervention vil, når den er udviklet, forbedre viden om HPV, COVID-19, HPV-vaccinen og COVID-19-vaccinen (information), reducere stigmatisering og mistillid forbedre motivationen (motivation), hvilket fører til forbedret vaccinetillid og højere vaccinationsrater og lavere tøven med vaccine (Behavioural Skills). Hvert af disse tre forandringsmål vil blive indkapslet i sin egen Zoom-baserede session med den nære peer-interventionist. Vi forventer, at hver modulopbygget session ikke vil vare længere end syv minutter; således vil hele interventionen på tre moduler ikke være længere end enogtyve minutter lang.
Ingen indgriben: Styring
2 klinikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra intervention
Startdosis af HPV-vaccine inden for 6 måneder fra intervention
Inden for 6 måneder fra intervention
Reduktion af tøven med vacciner
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra intervention
Reduktion i tøven målt ved ændring i viden og motivation via undersøgelser; undersøgelsesværktøjer, der skal udvikles baseret på kvalitative data
Inden for 6 måneder fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP #60590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med sker i overensstemmelse med Mercks datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger