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HPV basato sulla clinica e vaccino COVID-19 che promuove l'intervento per gli adolescenti AfAm in Alabama

4 aprile 2023 aggiornato da: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Cluster esplorativo sequenziale di metodi misti Sperimentazione scientifica di implementazione controllata randomizzata per sviluppare un vaccino HPV e COVID-19 basato sulla clinica che promuova l'intervento per gli adolescenti afroamericani più anziani nell'Alabama rurale

In questo studio di 30 mesi, i ricercatori propongono di sviluppare un intervento di fiducia nei vaccini culturalmente appropriato, mirando al cambiamento positivo relativo al comportamento di assorbimento del vaccino HPV e riducendo i sentimenti di esitazione nei confronti di un vaccino COVID-19, che può essere perfettamente integrato nell'ambiente esistente di cliniche pediatriche e di pratica familiare nell'Alabama rurale. Per fare ciò, gli investigatori valuteranno prima le conoscenze, i sentimenti e le convinzioni delle parti interessate relative alla vaccinazione in generale, a una vaccinazione COVID-19 e alla vaccinazione HPV. Gli investigatori valuteranno anche le percezioni delle parti interessate sugli ostacoli alla vaccinazione che esistono nell'Alabama rurale. Ciò avverrà nell'obiettivo 1. Quindi, nell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno questi dati per informare lo sviluppo di un intervento di consulenza sincrona modulare non invasivo rivolto agli adolescenti di 15-17 anni (motivazione per questa fascia di età presentata più avanti in questa proposta). Dopo che l'intervento è stato finalizzato, nel nostro obiettivo finale, Obiettivo 3, condurremo uno studio di controllo randomizzato cluster di efficacia-implementazione ibrido di tipo 1 per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (N=4 cliniche; N=120 adolescenti), valutando anche per un "segnale clinico" di efficacia. Per supportare la diffusione e lo scale up, anche durante l'Aim 3, documenteremo i contesti di implementazione per fornire informazioni sul mondo reale. Per fare ciò, gli investigatori condurranno interviste approfondite con gli stessi gruppi di stakeholder che abbiamo intervistato nell'obiettivo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di 30 mesi, i ricercatori propongono di sviluppare un intervento di fiducia nei vaccini culturalmente appropriato, mirando al cambiamento positivo relativo al comportamento di assorbimento del vaccino HPV e riducendo i sentimenti di esitazione nei confronti di un vaccino COVID-19, che può essere perfettamente integrato nell'ambiente esistente di cliniche pediatriche e di pratica familiare nell'Alabama rurale. Per fare ciò, gli investigatori valuteranno prima le conoscenze, i sentimenti e le convinzioni delle parti interessate relative alla vaccinazione in generale, a una vaccinazione COVID-19 e alla vaccinazione HPV. Gli investigatori valuteranno anche le percezioni delle parti interessate sugli ostacoli alla vaccinazione che esistono nell'Alabama rurale. Ciò avverrà nell'obiettivo 1. Quindi, nell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno questi dati per informare lo sviluppo di un intervento di consulenza sincrona modulare non invasivo rivolto agli adolescenti di 15-17 anni (motivazione per questa fascia di età presentata più avanti in questa proposta). Dopo che l'intervento è stato finalizzato, nel nostro obiettivo finale, Obiettivo 3, condurremo uno studio di controllo randomizzato cluster di efficacia-implementazione ibrido di tipo 1 per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (N=4 cliniche; N=120 adolescenti), valutando anche per un "segnale clinico" di efficacia. Per supportare la diffusione e lo scale up, anche durante l'Aim 3, documenteremo i contesti di implementazione per fornire informazioni sul mondo reale. Per fare ciò, gli investigatori condurranno interviste approfondite con gli stessi gruppi di stakeholder che abbiamo intervistato nell'obiettivo 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-26 anni
  • Non aver completato il programma di vaccinazione HPV
  • Situato in un ambiente rurale, non urbano
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
2 Cliniche
Comportamentale: Intervento, TBN
L'intervento si rivolgerà agli adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni che non hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HPV. L'intervento deve ancora essere nominato; ciò avverrà attraverso lo svolgimento dell'Aim 1. Il nostro intervento, una volta sviluppato, migliorerà la conoscenza di HPV, COVID-19, del vaccino HPV e del vaccino COVID-19 (Informazioni), ridurrà lo stigma e la sfiducia migliorando la motivazione (Motivazione), portando a una maggiore fiducia nei vaccini e tassi di vaccinazione più elevati e minore esitazione vaccinale (abilità comportamentali). Ciascuno di questi tre obiettivi di cambiamento sarà incapsulato nella propria sessione basata su Zoom con l'interventista near peer. Prevediamo che ogni sessione modulare non durerà più di sette minuti; quindi, l'intero intervento dei tre moduli non durerà più di ventuno minuti.
Nessun intervento: Controllo
2 Cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Dose iniziale di vaccino HPV entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento
Riduzione dell'esitazione vaccinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Riduzione dell'esitazione misurata dal cambiamento nella conoscenza e nella motivazione tramite sondaggi; strumenti di indagine da sviluppare sulla base di dati qualitativi
Entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISP #60590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avviene in conformità con la politica di condivisione dei dati di Merck.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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