Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna interwencja promująca szczepienia przeciwko HPV i COVID-19 dla młodzieży AfAm w Alabamie

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Eksploracyjne sekwencyjne metody mieszane Klaster Randomizowana, kontrolowana, wdrożeniowa Próba naukowa mająca na celu opracowanie klinicznej szczepionki przeciwko HPV i COVID-19 promującej interwencję dla starszych nastolatków Afroamerykanów na obszarach wiejskich w Alabamie

W tym 30-miesięcznym badaniu badacze proponują opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji zaufania do szczepionek, ukierunkowanej na pozytywne zmiany związane z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem szczepionki przeciw HPV i zmniejszającej wahania wobec szczepionki przeciwko COVID-19, którą można bezproblemowo zintegrować z istniejącym środowiskiem kliniki pediatryczne i rodzinne w wiejskiej Alabamie. W tym celu badacze najpierw ocenią wiedzę, nastroje i przekonania interesariuszy związane ze szczepieniami, szczepionką na COVID-19 i szczepionką przeciw HPV. Badacze ocenią również postrzeganie przez interesariuszy barier dla szczepień, które istnieją w wiejskiej Alabamie. Nastąpi to w Celu 1. Następnie, w Celu 2, badacze wykorzystają te dane do opracowania nieinwazyjnej, modułowej synchronicznej interwencji doradczej skierowanej do nastolatków w wieku 15-17 lat (uzasadnienie dla tego przedziału wiekowego przedstawiono w dalszej części tej propozycji). Po sfinalizowaniu interwencji, w naszym ostatecznym celu, Celu 3, przeprowadzimy hybrydową klasterową, randomizowaną próbę kontrolną skuteczności-wdrożenia typu 1, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji (N=4 kliniki; N=120 nastolatków), jednocześnie oceniając dla „sygnału klinicznego” skuteczności. Aby wspierać rozpowszechnianie i zwiększanie skali, również podczas Celu 3, będziemy dokumentować konteksty wdrażania, aby zapewnić wgląd w rzeczywisty świat. W tym celu śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady z tymi samymi grupami interesariuszy, z którymi rozmawialiśmy w Celu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 30-miesięcznym badaniu badacze proponują opracowanie odpowiedniej kulturowo interwencji zaufania do szczepionek, ukierunkowanej na pozytywne zmiany związane z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem szczepionki przeciw HPV i zmniejszającej wahania wobec szczepionki przeciwko COVID-19, którą można bezproblemowo zintegrować z istniejącym środowiskiem kliniki pediatryczne i rodzinne w wiejskiej Alabamie. W tym celu badacze najpierw ocenią wiedzę, nastroje i przekonania interesariuszy związane ze szczepieniami, szczepionką na COVID-19 i szczepionką przeciw HPV. Badacze ocenią również postrzeganie przez interesariuszy barier dla szczepień, które istnieją w wiejskiej Alabamie. Nastąpi to w Celu 1. Następnie, w Celu 2, badacze wykorzystają te dane do opracowania nieinwazyjnej, modułowej synchronicznej interwencji doradczej skierowanej do nastolatków w wieku 15-17 lat (uzasadnienie dla tego przedziału wiekowego przedstawiono w dalszej części tej propozycji). Po sfinalizowaniu interwencji, w naszym ostatecznym celu, Celu 3, przeprowadzimy hybrydową klasterową, randomizowaną próbę kontrolną skuteczności-wdrożenia typu 1, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji (N=4 kliniki; N=120 nastolatków), jednocześnie oceniając dla „sygnału klinicznego” skuteczności. Aby wspierać rozpowszechnianie i zwiększanie skali, również podczas Celu 3, będziemy dokumentować konteksty wdrażania, aby zapewnić wgląd w rzeczywisty świat. W tym celu śledczy przeprowadzą pogłębione wywiady z tymi samymi grupami interesariuszy, z którymi rozmawialiśmy w Celu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-26 lat
  • Nie ukończyłeś kalendarza szczepień przeciwko HPV
  • Położony na wsi, poza miastem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
2 kliniki
Behawioralne: Interwencja, TBN
Interwencja będzie skierowana do młodzieży w wieku 15-17 lat, która nie otrzymała przynajmniej jednej dawki szczepionki HPV. Interwencja nie została jeszcze nazwana; nastąpi to poprzez realizację Celu 1. Nasza interwencja, jeśli zostanie opracowana, poprawi wiedzę na temat HPV, COVID-19, szczepionki HPV i szczepionki przeciwko COVID-19 (Informacje), zmniejszy stygmatyzację i nieufność, poprawi motywację (Motywacja), prowadząc do poprawy zaufania do szczepionek i wyższych wskaźników szczepień oraz mniejsze wahanie się przed szczepionką (umiejętności behawioralne). Każdy z tych trzech celów zmiany zostanie zawarty w osobnej sesji opartej na Zoomie z interwencjonistą niemal równorzędnym. Przewidujemy, że każda sesja modułowa nie będzie dłuższa niż siedem minut; tak więc cała interwencja trzech modułów nie będzie dłuższa niż dwadzieścia jeden minut.
Brak interwencji: Kontrola
2 kliniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienia HPV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji
Początkowa dawka szczepionki HPV w ciągu 6 miesięcy od interwencji
W ciągu 6 miesięcy od interwencji
Zmniejszenie wahań dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji
Zmniejszenie wahań mierzone zmianą wiedzy i motywacji za pomocą ankiet; narzędzia badawcze, które zostaną opracowane w oparciu o dane jakościowe
W ciągu 6 miesięcy od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MISP #60590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych odbywa się zgodnie z polityką udostępniania danych firmy Merck.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami