Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení doplňků stravy k udržení zdraví střev během cestování (P2)

16. července 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení doplňků stravy k udržení zdraví střev během nasazení a cestování

Probiotika a pasivní imunoprofylaxe jsou třídy potravinových doplňků, které jsou zákonně prodávány v USA pro udržení zdraví střev (GH). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie vyhodnotí dva komerčně dostupné doplňky stravy (probiotické (Florastor®) a pasivní imunoprofylaxi (Travelan®), každý ve srovnání s placebem, aby se posoudila jejich schopnost udržovat normální funkci střev během cestování. Výsledky této klinické studie budou použity k vyhodnocení použití doplňků stravy k udržení GH během nasazení a cestování a nejsou určeny k podpoře marketingové aplikace jakéhokoli doplňku stravy jako léku nebo biologického produktu pro humánní použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotika a pasivní imunoprofylaxe jsou třídy potravinových doplňků, které jsou zákonně prodávány v USA pro udržení zdraví střev (GH). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie vyhodnotí dva komerčně dostupné doplňky stravy (probiotické (Florastor®) a pasivní imunoprofylaxi (Travelan®), každý ve srovnání s placebem, aby se posoudila jejich schopnost udržovat normální funkci střev během cestování. Výsledky této klinické studie budou použity k vyhodnocení použití doplňků stravy k udržení GH během nasazení a cestování a nejsou určeny k podpoře marketingové aplikace jakéhokoli doplňku stravy jako léku nebo biologického produktu pro humánní použití. Tato studie je vícemístná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie prováděná na cestujících a nasazeném vojenském personálu USA a Spojeného království (UK). Studie bude testovat dva produkty doplňků stravy: Florastor® a Travelan®, každý ve srovnání s placebem pro udržení GH během a bezprostředně po cestování. K zápisu 1302 nasazených vojenských pracovníků nebo cestujících dojde na místech v rámci sítě Programu klinického výzkumu infekčních nemocí (IDCRP) Uniformed Services University of the Health Sciences (USU), v armádě Spojeného království a na civilní cestovní klinice v New Yorku. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly maskovaný režim Florastor®, Travelan® nebo placebo užívané jako 1 sáček dvakrát denně s jídlem. Chemoprofylaxe bude zahájena 3 dny před příjezdem a bude udržována po dobu 10 dnů během cesty nebo nasazení. Výtěry ze stolice odebrané během cestování budou použity pro hodnocení mikrobiomu a pro identifikaci střevních patogenů. Pro testování exploračních cílů budou odebrány párové vzorky (před a po podání) séra a stolice (před podáním a po podání). Primární cílový bod (účinnost): Primární cílový ukazatel účinnosti je kombinovaný cílový ukazatel výskytu deficitů růstového hormonu (definovaný jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin) NEBO 2 nebo více nezformovaných stolic a jeden nebo více přidružených příznaků (nauzea, zvracení , bolest břicha, horečka, krvavá stolice) během 24 hodin NEBO antibiotická léčba průjmu podle zprávy subjektu, se zaměřením na 10denní okno profylaxe během cestování. Údaje o primárním cíli budou získány z revize cestovního deníku. Sekundární cíle: Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení souladu s každým doplňkem stravy a snášenlivosti (např. chuť, nadýmání, plynatost atd.); ty budou posouzeny pomocí cestovního deníku. Rozdíly v distribuci enteropatogenů souvisejících s GH mezi čtyřmi léčebnými skupinami budou stanoveny testováním nátěrů stolice odebraných subjekty během deficitu GH pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Průzkumné cíle související se změnami ve střevním mikrobiomu s používáním doplňků stravy a proteomickými signaturami interakce hostitel-patogen budou řešeny v závislosti na dostupnosti dalšího financování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
851

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tahaniyat Lalani, MD
  • Telefonní číslo: (240)694-2948
  • E-mail: tlalani@idcrp.org

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • United Kingdom Ministry of Defence
      • Liverpool, Spojené království
        • The Liverpool School of Tropical Medicine- Well Travelled Clinic
  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, schopný číst a mluvit plynně anglicky a poskytnout informovaný souhlas
  • Cestování nebo nasazení s minimálně 10 po sobě jdoucími dny ve středním až vysokém riziku pro destinaci narušení GH
  • Schopnost dokončit následnou návštěvu do 30 dnů od ukončení užívání studijního produktu
  • Datum odjezdu ≥ 7 dní od data přihlášení
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem hlášená anamnéza jakékoli známé funkční poruchy střev (včetně syndromu dráždivého tračníku) nebo chronického gastrointestinálního onemocnění (např. Zánětlivé onemocnění střev), které by podle názoru zkoušejícího bránilo hodnocení výsledků studie
  • Užívání antibiotik do 7 dnů před zařazením do studie (s výjimkou profylaxe malárie včetně doxycyklinu, chlorochinu, atovakvonu/proguanilu, meflochinu, primachinu a tafenochinu)
  • Průjmové onemocnění (definované jako 3 nebo více řídkých/tekutých stolic za 24 hodin) během 3 dnů před zařazením
  • Plánované použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku, antibiotika nebo jiných probiotik nebo prebiotik (mimo studovaný produkt) během období studie. To nezahrnuje spotřebu jogurtových výrobků
  • Zamýšlené použití profylaktického narušení GH (např. Pepto-Bismol, rifaximin) během období studie
  • Jakékoli plánované užívání léků během období studie, o kterém se PI domnívá, že interferuje s funkcí GI, včetně, ale bez omezení, antidiaroik a prokinetik
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní rakovina nebo užívání imunosupresivních léků (topické steroidy jsou povoleny) v posledních 6 měsících, které by podle názoru zkoušejícího narušily interpretaci údajů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Travelan®
Produkt bude spuštěn 2 dny před příjezdem do zámořské destinace a bude udržován po dobu maximálně 20 dnů (minimálně 10 dnů) během cesty nebo nasazení.
Doplněk stravy: Travelan®
Travelan® (600 mg) užívaný jako 1 sáček dvakrát denně s jídlem. Produkt bude spuštěn 2 dny před příjezdem a bude udržován po dobu maximálně 20 dnů (minimálně 10 dnů) během cesty nebo nasazení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude zahájeno 2 dny před příjezdem do zámořské destinace a bude udržováno po dobu maximálně 20 dnů (minimálně 10 dnů) během cesty nebo nasazení.
Jiný: Placebo
Maltodextrin – Zahájení 2 dny před příjezdem a udržování po dobu maximálně 20 dnů (minimálně 10 dnů) během cesty nebo nasazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zdravotních nedostatků střev
Časové okno: až 20 dní
Kombinovaný cílový bod výskytu deficitů GH (definovaný jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin) NEBO 2 nebo více nezformovaných stolic a jeden nebo více přidružených příznaků (nauzea, zvracení, bolest břicha, horečka, krvavá stolice) za 24 -hodinové období NEBO antibiotická léčba průjmu podle zprávy subjektu během období profylaxe.
až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad a snášenlivost
Časové okno: Během cesty/vyslání a do 30 dnů po něm
Vyhodnocení souladu s každým doplňkem stravy a snášenlivosti (např. chuť, nadýmání, plynatost atd.)
Během cesty/vyslání a do 30 dnů po něm
Rozdíly v distribuci enteropatogenů související se zdravím střev
Časové okno: Během cesty přes čas návratu do USA
Distribuce enteropatogenů mezi čtyři léčebné skupiny bude stanovena testováním nátěrů stolice odebraných subjekty během deficitu GH pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
Během cesty přes čas návratu do USA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Tribble, MD, DrPH, Infectious Disease Clinical Research Program, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDCRP-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení