Prova per valutare gli integratori alimentari per mantenere la salute dell'intestino durante il viaggio (P2)

I probiotici e l'immunoprofilassi passiva sono classi di integratori alimentari legalmente commercializzati negli Stati Uniti per il mantenimento della salute intestinale (GH). Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, valuterà due integratori alimentari disponibili in commercio (probiotico (Florastor®) e immunoprofilassi passiva (Travelan®), ciascuno rispetto al placebo, per valutare la loro capacità di mantenere la normale funzione intestinale durante il viaggio. I risultati di questa sperimentazione clinica saranno utilizzati per valutare l'uso di integratori alimentari per mantenere il GH durante il dispiegamento e il viaggio e non è destinato a supportare un'applicazione di marketing di alcun integratore alimentare come farmaco o prodotto biologico per uso umano. Questo studio è uno studio clinico multi-sito, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto su viaggiatori e personale militare schierato negli Stati Uniti e nel Regno Unito (Regno Unito). Lo studio testerà due integratori alimentari: Florastor® e Travelan®, ciascuno confrontato con placebo per il mantenimento del GH durante e immediatamente dopo il viaggio. L'arruolamento di 1302 militari o viaggiatori dispiegati avverrà nei siti all'interno della rete del Programma di ricerca clinica sulle malattie infettive (IDCRP) dell'Uniformed Services University of the Health Sciences (USU), dell'esercito britannico e in una clinica di viaggio civile a New York City. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un regime mascherato di Florastor®, Travelan® o placebo assunto come 1 bustina due volte al giorno durante i pasti. La chemioprofilassi verrà avviata 3 giorni prima dell'arrivo e mantenuta per una durata di 10 giorni durante il viaggio o il dispiegamento. Gli strisci fecali raccolti durante il viaggio saranno utilizzati per la valutazione del microbioma e per l'identificazione del patogeno intestinale. Saranno raccolti campioni di siero e feci accoppiati (pre e post-integrazione) per testare gli obiettivi esplorativi. Endpoint primario (efficacia): l'endpoint primario di efficacia è l'endpoint combinato di incidenza di carenze di GH (definito come 3 o più feci non formate in un periodo di 24 ore) OPPURE 2 o più feci non formate e uno o più sintomi associati (nausea, vomito , dolori addominali, febbre, sangue nelle feci) in un periodo di 24 ore OPPURE trattamento antibiotico per la diarrea secondo la segnalazione del soggetto, concentrandosi su una finestra di profilassi di 10 giorni durante il viaggio. I dati dell'endpoint primario saranno ottenuti dalla revisione del diario di viaggio. Obiettivi secondari: gli endpoint secondari includeranno una valutazione della conformità con ciascun integratore alimentare e della tollerabilità (ad es. gusto, gonfiore, flatulenza, ecc.); questi saranno valutati utilizzando il Diario di Viaggio. Le differenze nella distribuzione dell'enteropatogeno associato al GH tra i quattro gruppi di trattamento saranno determinate testando gli strisci fecali raccolti dai soggetti durante un deficit di GH utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR). Gli obiettivi esplorativi relativi ai cambiamenti nel microbioma intestinale con l'uso di integratori alimentari e le firme proteomiche dell'interazione ospite-patogeno saranno affrontati in base alla disponibilità di ulteriori finanziamenti.