Studie zur Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Aufrechterhaltung der Darmgesundheit während der Reise (P2)

Probiotika und passive Immunprophylaxe sind Klassen von Nahrungsergänzungsmitteln, die in den USA rechtmäßig zur Erhaltung der Darmgesundheit (GH) vermarktet werden. Diese randomisierte, doppelblinde, klinische Studie wird zwei im Handel erhältliche Nahrungsergänzungsmittel (Probiotika (Florastor®) und passive Immunprophylaxe (Travelan®)) jeweils im Vergleich zu Placebo bewerten, um ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer normalen Darmfunktion während der Reise zu bewerten. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden verwendet, um die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Aufrechterhaltung des GH während des Einsatzes und der Reise zu bewerten, und sind nicht dazu bestimmt, eine Vermarktungsanwendung eines Nahrungsergänzungsmittels als Medikament oder biologisches Produkt für den menschlichen Gebrauch zu unterstützen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie an mehreren Standorten, die an Reisenden und eingesetzten Militärangehörigen der USA und des Vereinigten Königreichs (UK) durchgeführt wurde. Die Studie wird zwei Nahrungsergänzungsmittel testen: Florastor® und Travelan®, jeweils verglichen mit Placebo zur Aufrechterhaltung des GH während und unmittelbar nach der Reise. Die Einschreibung von 1302 eingesetzten Militärangehörigen oder Reisenden erfolgt an Standorten innerhalb des Netzwerks des Klinischen Forschungsprogramms für Infektionskrankheiten (IDCRP) der Uniformed Services University of the Health Sciences (USU), des britischen Militärs und in einer zivilen Reiseklinik in New York City. Die Probanden werden randomisiert, um eine maskierte Behandlung mit Florastor®, Travelan® oder Placebo zu erhalten, die zweimal täglich als 1 Beutel zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Die Chemoprophylaxe wird 3 Tage vor der Ankunft begonnen und für die Dauer von 10 Tagen während der Reise oder des Einsatzes aufrechterhalten. Während der Reise gesammelte Stuhlabstriche werden zur Beurteilung des Mikrobioms und zur Identifizierung von Darmpathogenen verwendet. Paarweise (vor und nach der Verabreichung der Ergänzung) Seren und Stuhlproben (vor und nach der Verabreichung der Ergänzung) werden zum Testen der Untersuchungsziele gesammelt. Primärer Endpunkt (Wirksamkeit): Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der kombinierte Endpunkt des Auftretens von GH-Mangel (definiert als 3 oder mehr ungeformte Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden) ODER 2 oder mehr ungeformte Stühle und ein oder mehrere damit verbundene Symptome (Übelkeit, Erbrechen). , Bauchschmerzen, Fieber, blutiger Stuhl) in einem 24-Stunden-Zeitraum ODER eine antibiotische Behandlung von Durchfall pro Probandenbericht, wobei der Schwerpunkt auf einem 10-tägigen Prophylaxefenster während der Reise liegt. Primäre Endpunktdaten werden aus der Überprüfung des Reisetagebuchs gewonnen. Sekundäre Ziele: Sekundäre Endpunkte umfassen eine Bewertung der Compliance mit jedem Nahrungsergänzungsmittel und der Verträglichkeit (z. Geschmack, Völlegefühl, Blähungen usw.); diese werden anhand des Reisetagebuchs ausgewertet. Unterschiede in der GH-assoziierten enteropathogenen Verteilung zwischen den vier Behandlungsgruppen werden durch Testen von Stuhlabstrichen, die von Probanden während eines GH-Defizits entnommen wurden, unter Verwendung eines Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assays bestimmt. Sondierungsziele im Zusammenhang mit Veränderungen des Darmmikrobioms durch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und proteomische Signaturen der Wirt-Pathogen-Interaktion werden vorbehaltlich der Verfügbarkeit zusätzlicher Mittel angegangen.